Tides 周遞 | 全球多肽和寡核苷酸藥物一周要聞(4.22_4.26)
2024年4月18日，葛蘭素史克在Clinicaltrials.gov網(wǎng)站上注冊(cè)了RSV重組蛋白疫苗+新冠mRNA疫苗聯(lián)合免疫的三期臨床試驗(yàn)。
該三期臨床計(jì)劃入組850例健康受試者，預(yù)計(jì)2024年10月初步完成，2025年5月最終完成。
關(guān)于葛蘭素史克
葛蘭素史克是在華規(guī)模較大的跨國(guó)制藥企業(yè)之一，投資總額超過(guò)5億美元，在中國(guó)擁有5000多名本土員工，1個(gè)全球全功能的研發(fā)中心及6家生產(chǎn)基地，擁有三大業(yè)務(wù)，通過(guò)研究、開(kāi)發(fā)和制造創(chuàng)新藥物、疫苗和消費(fèi)保健品，幫助改善全球數(shù)百萬(wàn)人的健康。葛蘭素史克目標(biāo)是成為最具創(chuàng)新性、績(jī)效最出色，并且值得信任的全球醫(yī)療保健公司之一。
2024年4月23日，華東醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“中美華東”）收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“美國(guó)FDA”）通知，由中美華東申報(bào)的HDM1005注射液藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，可在美國(guó)開(kāi)展I期臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為：成人超重或肥胖人群的體重管理。
關(guān)于華東醫(yī)藥
華東醫(yī)藥股份有限公司成立于 1993 年，于 1999 年 12 月深圳證券交易所上市，歷經(jīng) 20 多年的發(fā)展，已成為一家集醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)銷為一體的大型綜合性醫(yī)藥上市公司。公司業(yè)務(wù) 覆蓋醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈，以醫(yī)藥工業(yè)為主導(dǎo)，同時(shí)拓展醫(yī)藥商業(yè)和醫(yī)美產(chǎn)業(yè)。公司始終秉承“以科 研為基礎(chǔ)，以患者為中心”的企業(yè)理念，致力于成為一家以科研創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的國(guó)際化品牌醫(yī)藥強(qiáng)企。
2024年4月22日，Ochre Bio宣布與勃林格殷格翰（BI）達(dá)成合作，以發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)慢性肝病（如晚期代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎肝硬化）的新型first-in-class再生RNA療法。
根據(jù)協(xié)議條款，Ochre Bio將獲得3500萬(wàn)美元的預(yù)付款和近期研究里程碑付款，如果后續(xù)里程碑逐步實(shí)現(xiàn)，交易總金額有望超過(guò)10億美元。
此次合作是勃林格殷格翰致力于改善心血管、腎臟和代謝疾?。–RM）患者生活的承諾的一部分。它建立在Ochre Bio的領(lǐng)先能力之上，利用人類數(shù)據(jù)和疾病模型來(lái)加速新型肝病靶點(diǎn)的發(fā)現(xiàn)和驗(yàn)證。
關(guān)于Ochre Bio
Ochre Bio成立于2019年，總部位于英國(guó)牛津，致力于開(kāi)發(fā)治療慢性肝病的新型RNA療法，公司于2021年6月完成960萬(wàn)美元種子輪融資，2022年10月完成3000萬(wàn)美元A輪融資。
2024年4月24日，常山藥業(yè)宣布，由控股子公司常山凱捷健生物藥物研發(fā)（河北）有限公司開(kāi)發(fā)的艾本那肽注射液（GLP-1受體激動(dòng)劑）首個(gè)新藥上市申請(qǐng)（NDA）已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，申報(bào)的適應(yīng)癥為用于治療2型糖尿病。
關(guān)于艾本那肽注射液
艾本那肽注射液是長(zhǎng)效胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類藥物，采用獨(dú)特的專利技術(shù)——藥物親和力偶合（DAC）技術(shù)，對(duì)GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物Exendin-4進(jìn)行化學(xué)修飾，使其能與重組人血白蛋白（rHA）相結(jié)合，從而形成穩(wěn)定的Exendin-4白蛋白偶合物，通過(guò)抵抗快速降解和快速腎清除克服了天然Exendin-4較短血漿半衰期的缺點(diǎn)，延長(zhǎng)了藥物體內(nèi)半衰期及藥效持續(xù)時(shí)間，達(dá)到一周給藥1次的效果。
關(guān)于常山藥業(yè)
常山藥業(yè)成立于2000年， 是國(guó)內(nèi)少數(shù)擁有完整肝素產(chǎn)品全產(chǎn)業(yè)鏈，能夠同時(shí)從事肝素粗品、肝素原料藥和肝素制劑藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的領(lǐng)軍企業(yè)之一。2011年，河北常山生化藥業(yè)股份有限公司在深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板上市（股票代碼：300255）。
2024年4月24日，通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”、“通化東寶”）全資子公司東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥有限公司于近日取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）簽發(fā)的關(guān)于注射用THDBH120減重適應(yīng)癥藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)。
關(guān)于注射用THDBH120（GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑）
多重激動(dòng)和長(zhǎng)效協(xié)同作用是多肽減肥降糖藥的主流研發(fā)趨勢(shì)。注射用THDBH120是胰高血糖素樣肽-1 (GLP-1) 受體和葡萄糖促胰島素分泌多肽 (GIP) 受體雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑，其將GLP-1和GIP這兩種促胰島素的作用整合至一個(gè)多肽單分子中，且通過(guò)分子設(shè)計(jì)進(jìn)一步提高代謝穩(wěn)定性，發(fā)揮協(xié)同促進(jìn)的血糖控制、體重減輕以及調(diào)節(jié)脂質(zhì)代謝等功能，滿足單一分子靶點(diǎn)或復(fù)方制劑治療效果不佳的糖尿病患者的臨床需求，有望成為更長(zhǎng)效的治療糖尿病和肥胖的重磅藥物。此外，公司注射用THDBH120糖尿病適應(yīng)癥已進(jìn)入臨床Ia期研究階段。
關(guān)于通化東寶
通化東寶藥業(yè)股份有限公司始建于1985年，是集藥品研發(fā)、生產(chǎn)及銷售為一體的國(guó)內(nèi)著名藥品生產(chǎn)企業(yè)，主要研發(fā)中成藥、化學(xué)藥及生物制品，主要產(chǎn)品有鎮(zhèn)腦寧膠囊、東寶甘泰片、重組人胰島素－－“甘舒霖”、甘精胰島素－－“平舒霖”、門冬胰島素－－“銳舒霖”等系列產(chǎn)品。1994年8月，公司在上交所掛牌上市。
2024年4月25日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，浙江海昶生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司（下稱“海昶生物”）研發(fā)的反義寡核苷酸藥物WGI-0301（別名“HC0301”）獲CDE臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，將于國(guó)內(nèi)開(kāi)展首個(gè)臨床試驗(yàn)。
WGI-0301是以QTsomeTM核酸遞送技術(shù)，將反義寡核苷酸Archexin包裹在脂質(zhì)納米顆粒（LNP）內(nèi)研發(fā)的新一代AKT-1抑制劑（絲氨酸/蘇氨酸蛋白激酶AKT抑制劑），用于治療晚期肝細(xì)胞癌。該藥物可特異性結(jié)合AKT-1 mRNA，進(jìn)而降低AKT-1蛋白表達(dá)下調(diào)，這一獨(dú)特的機(jī)制在抗腫瘤治療上展現(xiàn)出巨大的應(yīng)用潛力和價(jià)值，為未來(lái)的研究和治療提供了廣闊的發(fā)展空間。
關(guān)于海昶生物
浙江海昶生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司位于杭州醫(yī)藥港，是一家以創(chuàng)新技術(shù)驅(qū)動(dòng)，全球業(yè)務(wù)布局的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。公司緊緊圍繞“分享、進(jìn)取、求真、務(wù)實(shí)”的核心價(jià)值觀，以納米遞送技術(shù)開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化為核心，專注于小核酸藥物、mRNA疫苗等核酸創(chuàng)新藥及高端復(fù)雜注射劑的開(kāi)發(fā)。產(chǎn)品管線覆蓋抗腫瘤、鎮(zhèn)痛和抗感染領(lǐng)域。公司立足中國(guó)，面向全球，集自主創(chuàng)新技術(shù)及國(guó)際化市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，與時(shí)代同步，與時(shí)間賽跑，以致力于人類的健康事業(yè)為己任，努力成為集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、技術(shù)服務(wù)為一體的國(guó)際化制藥公司。
