Tides 周遞 | 全球多肽和寡核苷酸藥物一周要聞（7.5-7.10）
近日，江蘇普萊醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司（普萊醫(yī)藥）收到中國國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，同意其研發(fā)的1類新藥抗菌肽PL-3301口腔凝膠開展人體臨床研究。
抗菌肽PL-3301具有創(chuàng)新機(jī)理和創(chuàng)新多肽序列，其開發(fā)特點為劑型獨特、使用劑量小、生物活性強(qiáng)、特異性高、毒性低、療效顯著，直接作用于口腔念珠菌感染部位，不易產(chǎn)生耐藥性等。普萊醫(yī)藥將該臨床研究項目提交中國NMPA及美國FDA（目前均已獲批），以探索其臨床應(yīng)用的安全性和有效性，滿足日益增長的口咽念珠菌病的臨床治療需求，減輕廣大患者的疾病負(fù)擔(dān)，對抗生素耐藥和抗生素濫用的風(fēng)險提供創(chuàng)新的解決方案。
關(guān)于普萊醫(yī)藥
普萊醫(yī)藥，是以多肽類創(chuàng)新藥物及小分子化藥研發(fā)與生產(chǎn)為主的高新技術(shù)生物醫(yī)藥企業(yè)。公司擁有國際領(lǐng)先的抗菌肽藥物從頭設(shè)計平臺與多肽創(chuàng)新制劑平臺，在研藥物產(chǎn)品管線布局豐富，包含抗感染、抗腫瘤、糖脂代謝及自身免疫等多個疾病領(lǐng)域的first-in-class品種。公司擁有數(shù)十項發(fā)明專利，多個項目獲得國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項支持。
2025年7月7日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，中美華東登記了一項國內(nèi) III 期臨床研究，以在二甲雙胍治療后血糖控制不佳的成人 2 型糖尿病受試者中評價 HDM1002 片與達(dá)格列凈相比的有效性和安全性。研究的主要目的是證實 HDM1002 片控制血糖的療效非劣效于達(dá)格列凈。
HDM1002是華東醫(yī)藥自主研發(fā)并擁有全球知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新小分子藥物，是具有口服活性、強(qiáng)效、高選擇性的小分子GLP-1R完全激動劑。臨床前研究顯示，HDM1002可強(qiáng)效激活GLP-1R，誘導(dǎo)環(huán)磷酸腺苷（cAMP）產(chǎn)生，具有強(qiáng)效的改善糖耐受、降糖和減重作用并且顯示出良好的安全性。
關(guān)于華東醫(yī)藥
華東醫(yī)藥股份有限公司成立于 1993 年，于 1999 年 12 月深圳證券交易所上市，歷經(jīng) 20 多年的發(fā)展，已成為一家集醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)銷為一體的大型綜合性醫(yī)藥上市公司。公司業(yè)務(wù) 覆蓋醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈，以醫(yī)藥工業(yè)為主導(dǎo)，同時拓展醫(yī)藥商業(yè)和醫(yī)美產(chǎn)業(yè)。公司始終秉承“以科 研為基礎(chǔ)，以患者為中心”的企業(yè)理念，致力于成為一家以科研創(chuàng)新驅(qū)動的國際化品牌醫(yī)藥強(qiáng)企。
2025年7月7日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(0512.HK)聯(lián)營公司Sirtex Medical Pty Ltd的SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液（易甘泰®）近日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)正式批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥，用于治療不可切除肝細(xì)胞癌(HCC)。
此次提前正式獲批是基于DOORwaY90臨床試驗的突破性中期數(shù)據(jù)成功達(dá)到預(yù)設(shè)的共同主要終點，標(biāo)志著SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液成為全球首個且唯一獲FDA批準(zhǔn)用于不可切除HCC和結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移雙重適應(yīng)癥的選擇性內(nèi)放射治療產(chǎn)品，相關(guān)臨床數(shù)據(jù)也將為中國適應(yīng)癥拓展提供有力支持。
關(guān)于遠(yuǎn)大醫(yī)藥
遠(yuǎn)大醫(yī)藥集團(tuán)有限公司（股票代碼：00512.HK）（簡稱“遠(yuǎn)大醫(yī)藥”，英文名稱為Grand Pharmaceutical Group Limited）是一家集核藥抗腫瘤診療及心腦血管精準(zhǔn)介入診療科技、制藥科技、生物科技于一體的科技創(chuàng)新型國際化醫(yī)藥企業(yè)。
2025年7月8日，諾和諾德宣布7.2mg司美格魯肽的上市申請獲得歐洲藥品管理局（EMA）受理，用于體重管理。
此次上市申請是基于III期STEP UP研究和III期STEP UP T2D研究的積極結(jié)果。
STEP UP研究納入了1407例BMI≥30kg/m2的不伴糖尿病的肥胖成人患者，評估了司美格魯肽（7.2mg，每周1次）、司美格魯肽（2.4mg，每周1次）與安慰劑的減重效果和安全性。研究的主要終點為第72周患者的體重相對于基線的百分比變化以及體重至少下降5%的患者比例。
關(guān)于司美格魯肽
司美格魯肽是一種GLP-1受體激動劑，它能夠刺激胰島素的生成，并抑制胰高血糖素分泌，降低食欲和食物攝入量。司美格魯肽最初作為2型糖尿病的治療藥物獲批上市（商品名：Ozempic），鑒于其在減重方面的顯著效果，2021年6月FDA批準(zhǔn)其用于治療普通肥胖患者（商品名：Wegovy），它是自2014年以來美國FDA批準(zhǔn)的首款用于控制普通肥胖癥或超重的新藥。該藥物并在同年晚些時候再獲歐盟批準(zhǔn)治療肥胖適應(yīng)癥。
關(guān)于諾和諾德
諾和諾德成立于1923年，是一家全球領(lǐng)先的生物制藥公司，總部位于丹麥?zhǔn)锥几绫竟?。我們的目?biāo)是推動改變，以戰(zhàn)勝糖尿病，和肥胖癥、罕見血液疾病、內(nèi)分泌紊亂等其他嚴(yán)重慢性疾病。
2025年7月9日，維泰瑞隆宣布與諾華達(dá)成一項戰(zhàn)略協(xié)議，授予諾華一項獨家選擇權(quán)，以收購其專有的“腦部遞送模組（Brain Delivery Module, BDM）”平臺。該平臺是一種差異化的血腦屏障穿透技術(shù)，旨在提高多種形式藥物的腦部遞送效率。同時，維泰瑞隆保留使用該平臺繼續(xù)開發(fā)選定項目的權(quán)利。
根據(jù)協(xié)議條款，諾華將在選擇權(quán)期限內(nèi)對BDM平臺進(jìn)行評估。若行使選擇權(quán)，諾華將獲得該平臺的全球獨家權(quán)利。維泰瑞隆有資格獲得總計高達(dá)1.75億美元的預(yù)付款及近期付款。
關(guān)于維泰瑞隆
維泰瑞隆是一家處于臨床階段的生物科技公司，致力于開發(fā)能夠從根本上治療衰老相關(guān)疾病的突破性療法。公司聚焦衰老相關(guān)疾病的關(guān)鍵致病機(jī)理，包括細(xì)胞程序性死亡、炎癥、能量穩(wěn)態(tài)失衡。目前，公司管線包括多項具有全球同類首創(chuàng)或同類最佳潛力的藥物正在開展臨床研究。
