Tides 周遞 | 全球多肽和寡核苷酸藥物一周要聞（7.11-7.17）
近日，聯(lián)邦制藥全資附屬公司聯(lián)邦生物科技（珠海橫琴）有限公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥注射用UBT37034關(guān)于超重或肥胖適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)（IND編號(hào)175188）獲得美國(guó)藥品監(jiān)督管理局（FDA）許可。
UBT37034是由聯(lián)邦生物科技（珠海橫琴）有限公司開發(fā)的具有獨(dú)立自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一類新藥。作為一款新型多肽類受體激動(dòng)劑，UBT37034可通過(guò)選擇性作用于神經(jīng)肽Y2受體（Neuropeptide Y2 receptor，Y2R）減輕體重。
臨床前多種動(dòng)物模型研究結(jié)果顯示，UBT37034與GLP-1類似物聯(lián)用能顯著降低體重。例如和已上市的GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)藥物替爾泊肽（Tirzepatide）聯(lián)用時(shí)，能進(jìn)一步降低動(dòng)物體重，減重效果優(yōu)于同期在研的Cagrilintide和Petrelintide。預(yù)期本產(chǎn)品每周皮下注射給藥1次，針對(duì)超重或肥胖、糖尿病患者的治療有良好的獲益。目前國(guó)內(nèi)、外相同靶點(diǎn)藥物研發(fā)進(jìn)展最快的已啟動(dòng)臨床II期研究。
關(guān)于聯(lián)邦生物科技
2025年7月11日，上海西泰利生物醫(yī)藥科技有限公司（陜西麥科奧特醫(yī)藥科技股份有限公司控股子公司）宣布，其自主研發(fā)的全球首創(chuàng)（First-in-Class）三靶點(diǎn)減重/代謝新藥注射用XTL6001的I期臨床試驗(yàn)取得重大突破性進(jìn)展。繼首個(gè)單次遞增劑量（SAD）組展現(xiàn)良好安全性后，第二個(gè)SAD劑量組健康受試者已于2025年7月7日成功完成給藥。這標(biāo)志著中國(guó)藥企在全球減重賽道實(shí)現(xiàn)從機(jī)制創(chuàng)新到臨床驗(yàn)證的關(guān)鍵躍升，項(xiàng)目整體進(jìn)展符合預(yù)期。
XTL6001的核心創(chuàng)新價(jià)值在于其獨(dú)特的GLP-1/GCG/全新靶點(diǎn)三通路協(xié)同機(jī)制，旨在系統(tǒng)性解決當(dāng)前主流GLP-1類藥物的關(guān)鍵局限：
顯著降低胃腸副作用： 臨床前數(shù)據(jù)顯示其嘔吐相關(guān)不良反應(yīng)發(fā)生率接近零，有望攻克現(xiàn)有療法高達(dá)74%的惡心嘔吐發(fā)生率難題；
減重增肌雙效獲益： 實(shí)現(xiàn)減重與肌肉保護(hù)的雙重獲益，突破傳統(tǒng)療法導(dǎo)致肌肉流失的困境；
生理性調(diào)控食欲： 避免藥物性食欲過(guò)度抑制，促進(jìn)更自然的食欲與代謝平衡。
關(guān)于麥科奧特
陜西麥科奧特醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“麥科奧特”）于 2007年1月在西安成立，現(xiàn)已完成西安、蘇州、北京、上海、香港、美國(guó)布局。公司是一家專注于新藥研發(fā)的創(chuàng)新型醫(yī)藥科技企業(yè)，致力于成為雙功能和多功能特異性多肽藥物研發(fā)的領(lǐng)軍性前沿企業(yè)，聚焦于心腦血管、代謝性疾病、炎癥疼痛相關(guān)疾病新藥的研發(fā)。
近日，先為達(dá)生物在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)登記了一項(xiàng)新臨床：XW003 注射液對(duì)比司美格魯肽注射液在肥胖患者中療效與安全性的多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽、轉(zhuǎn)換治療 II 期研究（SLIMMER-UP-SWITCH）。
關(guān)于先為達(dá)生物
先為達(dá)生物是一家處于臨床階段、專注于發(fā)現(xiàn)及開發(fā)治療代謝性疾病創(chuàng)新療法的生物醫(yī)藥公司。
近日，深圳奧禮生物科技有限公司獲悉，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)其自主研發(fā)的OLP-210片開展臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為肥胖或超重成人的體重管理。這一里程碑標(biāo)志著奧禮生物在體重管理藥物研發(fā)領(lǐng)域邁出了重要一步，有望為全球肥胖及超重人群提供新的治療選擇。
OLP-210片是奧禮生物開發(fā)的一種用于體重管理的口服GLP-1多肽藥物。肥胖作為慢性代謝性疾病，在全球呈現(xiàn)快速蔓延趨勢(shì)。自1975年以來(lái)，全球男性肥胖患病率增長(zhǎng)了兩倍多，女性增長(zhǎng)了一倍多。在中國(guó)，肥胖患病率也在過(guò)去幾十年間迅速攀升。
關(guān)于奧禮生物
深圳奧禮生物科技有限公司成立于2022年8月，是一家專注于生物藥口服遞送技術(shù)研發(fā)的高科技企業(yè)。依托具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的Macoral®口服大分子藥物遞送技術(shù)，奧禮生物致力于推動(dòng)生物藥從注射劑型向口服劑型的跨越，從根本上提升患者用藥的便利性與依從性。
近日，諾和諾德Amycretin的分子結(jié)構(gòu)正式公開。
關(guān)于Amycretin
Amycretin是一種由諾和諾德開發(fā)的單分子長(zhǎng)效GLP-1受體和胰淀素受體激動(dòng)劑，旨在為超重或肥胖的成人以及2型糖尿病成人患者提供高效且便捷的治療方案。胰淀素（amylin）是GLP-1信號(hào)通路以外，另一種與饑餓和飽腹感相關(guān)的激素。研究表明，胰淀素能夠減少能量攝入，調(diào)節(jié)食物選擇和偏好，其與胰島素共同分泌而發(fā)揮葡萄糖調(diào)節(jié)作用，抑制餐后胰高血糖素釋放，并延遲胃排空。此外，胰淀素受體還有望與GLP-1受體激動(dòng)劑產(chǎn)生協(xié)同作用。
關(guān)于諾和諾德
諾和諾德成立于1923年，是一家全球領(lǐng)先的生物制藥公司，總部位于丹麥?zhǔn)锥几绫竟?。我們的目?biāo)是推動(dòng)改變，以戰(zhàn)勝糖尿病，和肥胖癥、罕見血液疾病、內(nèi)分泌紊亂等其他嚴(yán)重慢性疾病。
2025年7月15日，恒瑞醫(yī)藥與美國(guó)Kailera Therapeutics公司共同宣布，GLP-1/GIP雙重受體激動(dòng)劑HRS9531注射液治療中國(guó)肥胖或超重受試者的Ⅲ期臨床試驗(yàn)（HRS9531-301）獲得積極頂線結(jié)果。與安慰劑相比，HRS9531所有劑量組（2mg、4mg、6mg）在共同主要終點(diǎn)及全部關(guān)鍵次要終點(diǎn)上均達(dá)到優(yōu)效性。恒瑞醫(yī)藥計(jì)劃近期在中國(guó)遞交HRS9531注射液用于長(zhǎng)期體重管理的新藥上市申請(qǐng)（NDA），Kailera正在推進(jìn)HRS9531（KAI-9531）全球臨床研發(fā)。
關(guān)于HRS9531（KAI-9531）
HRS9531是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的胰高血糖素樣肽?1（GLP-1）和葡萄糖依賴性促胰島素肽（GIP）雙重受體激動(dòng)劑，擬開發(fā)用于超重/肥胖及相關(guān)合并癥、以及2型糖尿病等適應(yīng)癥的治療。迄今為止，HRS9531已開展多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，超過(guò)2000名中國(guó)受試者接受了HRS9531治療。
2024年5月，HRS9531作為恒瑞醫(yī)藥具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的GLP-1類創(chuàng)新藥組合之一，除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利被公司有償許可給美國(guó)Kailera Therapeutics公司。首付款加里程碑付款累計(jì)可高達(dá)60億美元，公司還取得Kailera19.9%的股權(quán)。Kailera正在全球（大中華區(qū)除外）推進(jìn)HRS9531的臨床開發(fā)，代號(hào)為KAI-9531。
關(guān)于恒瑞醫(yī)藥
2025年7月16日，蘇州瑞博生物技術(shù)股份有限公司（下稱“瑞博生物“或“公司”）宣布其海外研發(fā)中心瑞博國(guó)際（Ribocure Pharmaceuticals AB）成功完成了3300萬(wàn)美元的股權(quán)融資。
本輪融資由瑞典著名投資人埃里克·薩林（Erik Selin）先生領(lǐng)投，瑞典哥德堡的GoCo科技園（GoCo Health Innovation City）CEO雅各布·特里爾（Jacob Torell）博士跟投。融資完成后，薩林先生加入瑞博國(guó)際董事會(huì)。本次瑞博國(guó)際融資的完成，是瑞博生物在全球化發(fā)展推進(jìn)中的又一個(gè)重要里程碑，標(biāo)志著國(guó)際資本對(duì)中國(guó)創(chuàng)新藥全球化路徑的高度認(rèn)可。
關(guān)于瑞博國(guó)際研發(fā)中心
瑞博國(guó)際（Ribocure）位于瑞典M?lndal，是瑞博生物面向全球的臨床開發(fā)和商務(wù)發(fā)展基地，擁有具備國(guó)際視野和全球臨床開發(fā)實(shí)力的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，建有臨床試驗(yàn)基地和實(shí)驗(yàn)室，領(lǐng)導(dǎo)和推動(dòng)小核酸創(chuàng)新藥物在全球的臨床試驗(yàn)和商務(wù)發(fā)展。
關(guān)于瑞博生物
瑞博生物是專注于小核酸（siRNA）藥物研究和開發(fā)的全球領(lǐng)軍者。瑞博生物對(duì)標(biāo)國(guó)際小核酸技術(shù)的創(chuàng)新前沿，致力于小核酸化學(xué)修飾和藥物遞送技術(shù)的迭代研發(fā)，建立了自主可控、全技術(shù)鏈整合的小核酸藥物研發(fā)平臺(tái)，支持小核酸藥物從早期研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的各階段研究。
