Tides 周遞 | 全球多肽和寡核苷酸藥物一周要聞(10.19_10.25)

2024年10月17日，江蘇普萊醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司（“普萊醫(yī)藥”）宣布：公司1類新藥抗菌肽PL-18栓在中國開展的II期臨床研究于近期完成首例受試者入組給藥，對受試者的有效性和安全性隨訪正在進(jìn)行中。

該研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲的II期臨床研究，旨在評估抗菌肽PL-18栓在外陰陰道假絲酵母菌?。╒VC）患者中多次給藥的安全耐受性及有效性。本項(xiàng)臨床研究已經(jīng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，在國內(nèi)多家中心完成倫理批準(zhǔn)，目前正在積極開展各項(xiàng)臨床研究工作。該品種主要針對細(xì)菌、真菌感染引發(fā)的婦科陰道炎癥開發(fā)，擬用于治療外陰陰道假絲酵母菌病等病癥。

關(guān)于普萊醫(yī)藥

江蘇普萊醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司，是以多肽類創(chuàng)新藥物研發(fā)與生產(chǎn)為主的高新技術(shù)生物醫(yī)藥企業(yè)。公司擁有國際領(lǐng)先的抗菌肽藥物從頭設(shè)計(jì)平臺與多肽創(chuàng)新制劑平臺，在研藥物產(chǎn)品管線布局豐富，包括抗感染、抗腫瘤、自免及代謝多個first-in-class創(chuàng)新藥品種及噴霧劑、栓劑、吸入劑、注射劑等不同形式的多肽創(chuàng)新制劑。公司產(chǎn)業(yè)基地設(shè)有全球首條多肽噴霧劑及多肽栓劑生產(chǎn)線。公司擁有數(shù)十項(xiàng)發(fā)明專利，多個項(xiàng)目獲得國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)支持。

2024年10月21日，炫景生物宣布完成超億元人民幣的天使+輪融資，本輪融資由上?？仆豆煞莺蛦⒑酵顿Y共同領(lǐng)投 ，信成基金、金沙江聯(lián)合潤璞、元希海河等跟投，老股東三一創(chuàng)新投資追加投資。本輪融資將主要用于公司首款siRNA藥物RG002C0106的臨床研究、多個臨床前管線的推進(jìn)、以及非肝組織體內(nèi)遞送技術(shù)和相應(yīng)管線的快速開發(fā)。

炫景生物于2022年由黃淵余博士領(lǐng)銜創(chuàng)立，黃博士專注核酸制藥領(lǐng)域16年+，曾在頭部小核酸制藥公司任職多年，領(lǐng)導(dǎo)建立了系列小核酸制藥技術(shù)平臺、推動了系列管線研發(fā)并已進(jìn)入臨床階段，是全球最早一批從事核酸藥物研發(fā)的先行者，是中國小核酸藥物領(lǐng)域的開拓者之一。

近日，ClinicalTrials網(wǎng)站顯示，恒瑞醫(yī)藥子公司盛迪醫(yī)藥啟動了GLP-1R/GIPR雙激動劑HRS9531的一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽、平行對照的III期研究（NCT06649344），在二甲雙胍單藥或聯(lián)合鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）抑制劑治療血糖控制不佳的2型糖尿病受試者中比較HRS9531與司美格魯肽的有效性和安全性。

該試驗(yàn)計(jì)劃招募840例患者，預(yù)估試驗(yàn)完成時間為2026年3月。試驗(yàn)主要終點(diǎn)為第32周時HbA1c相對基線變化，次要終點(diǎn)包括第32周體重相對基線變化的百分比、HbA1c≤6.5%和 HbA1c<5.7%的受試者比例、HbA1c<7.0%且體重較基線下降≥5%的受試者比例等，以及第36周不良事件、低血糖事件。

關(guān)于恒瑞醫(yī)藥

恒瑞醫(yī)藥成立于1970年，是一家從事創(chuàng)新和藥品研制及推廣的國際化制藥企業(yè)，聚焦抗腫瘤、手術(shù)用藥、自身免疫疾病、代謝性疾病、心血管疾病等領(lǐng)域進(jìn)行新藥研發(fā)。

2024年10月21日，諾和諾德宣布SOUL心血管結(jié)局試驗(yàn)的主要結(jié)果。這項(xiàng)雙盲隨機(jī)試驗(yàn)比較了口服司美格魯肽（Rybelsus）對比安慰劑作為標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理的輔助治療方法，以預(yù)防重大不良心血管事件（MACE）的發(fā)生。該試驗(yàn)共招募了9650名2型糖尿病患者，這些患者已確診心血管疾?。–VD）和/或慢性腎病（CKD）。作為標(biāo)準(zhǔn)治療的一部分，49%的患者在試驗(yàn)期間的某個階段接受了 SGLT2i 治療。

關(guān)于司美格魯肽

司美格魯肽是一種GLP-1受體激動劑，它能夠刺激胰島素的生成，并抑制胰高血糖素分泌，降低食欲和食物攝入量。

關(guān)于諾和諾德

諾和諾德成立于1923年，是一家全球領(lǐng)先的生物制藥公司，總部位于丹麥?zhǔn)锥几绫竟?。我們的目?biāo)是推動改變，以戰(zhàn)勝糖尿病，和肥胖癥、罕見血液疾病、內(nèi)分泌紊亂等其他嚴(yán)重慢性疾病。為達(dá)成這一目標(biāo)，我們引領(lǐng)科學(xué)突破，擴(kuò)大公司藥物可及性，并致力于預(yù)防及最終治愈疾病。諾和諾德在全球80個國家和地區(qū)擁有約4.7萬名員工，向全球超過168個國家和地區(qū)提供產(chǎn)品和服務(wù)。

近日，吉利德科學(xué)（Gilead Sciences）和默沙東（MSD）公司公布其長效HIV口服組合療法islatravir（ISL）和lenacapavir（LEN）的2期臨床試驗(yàn)最新結(jié)果。分析顯示，在48周時，這一創(chuàng)新組合療法保持了高比率（94.2%）HIV患者的病毒抑制（HIV-1 RNA <50拷貝/毫升）。研究詳細(xì)數(shù)據(jù)公布于2024年感染性疾病周（IDWeek）會議上。目前該HIV口服組合療法正在臨床3期試驗(yàn)當(dāng)中接受檢視。

關(guān)于Islatravir

Islatravir（MK-8591）是默沙東開發(fā)的創(chuàng)新核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶易位抑制劑（NRTTI），臨床前研究表明它能夠通過多種機(jī)制抑制HIV逆轉(zhuǎn)錄酶的功能，它的作用機(jī)制有別于目前獲批的抗HIV療法和傳統(tǒng)的核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NRTIs）。目前，默沙東已經(jīng)開展多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，檢驗(yàn)它作為單藥暴露前預(yù)防療法（PrEP）療法，和與其它抗病毒療法聯(lián)用治療HIV感染的效果。

關(guān)于Gilead Sciences, Inc.

吉利德科學(xué)公司（Gilead Sciences, Inc.）是一家生物制藥公司，三十多年來一直致力于實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥領(lǐng)域的突破，目標(biāo)是為全人類創(chuàng)造一個更健康的世界。公司致力于開發(fā)創(chuàng)新藥物，預(yù)防和治療威脅生命的疾病，包括艾滋病、病毒性肝炎、COVID-19和癌癥。吉利德在全球超過35個國家開展業(yè)務(wù)，總部位于加利福尼亞州福斯特市。

2024年10月21日，阿斯利康和 Ionis 宣布 Wainzua (Eplontersen) 已獲得歐盟人用藥品委員會 (CHMP) 的推薦批準(zhǔn)，用于治療患有 1 期或 2 期多發(fā)性神經(jīng)病（通常稱為 hATTR-PN 或 ATTRv-PN）的成人患者的遺傳性轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白介導(dǎo)的淀粉樣變性。

新聞稿指出，如果獲得歐盟委員會批準(zhǔn)，Eplontersen 將成為歐盟唯一獲批的治療 ATTRv-PN 的藥物，患者可通過自動注射器每月自行注射。

2024年10月23日，誠益生物宣布收到阿斯利康6000萬美元里程碑付款，這筆款項(xiàng)將在ECC5004/AZD5004的開發(fā)成功實(shí)現(xiàn)里程碑后支付。阿斯利康于2023年11月從誠益生物獲得了ECC5004/AZD5004的全球使用權(quán)，誠益生物為此獲得了1.85億美元的預(yù)付款，并可在未來獲得高達(dá)18.25億美元的里程碑獎勵以及專利使用費(fèi)。誠益生物保留ECC5004/AZD5004在中國的共同開發(fā)和共同商業(yè)化權(quán)利。

關(guān)于誠益生物

誠益生物一家臨床階段的生物制藥公司。其研發(fā)方向聚焦于代謝和免疫相關(guān)疾病。以疾病生物學(xué)、藥物化學(xué)及臨床轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)，誠益生物以全球領(lǐng)先的視角建立的新穎和差異化的研發(fā)管線項(xiàng)目來解決代謝和免疫相關(guān)疾病未滿足的臨床需求。

2024年10月23日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺顯示，恒瑞醫(yī)藥子公司山東盛迪醫(yī)藥正在開展一項(xiàng)關(guān)于HRS-7535片的II期臨床隨訪研究（CTR20244009），以長期評估該藥物對肥胖受試者的安全性、耐受性和有效性。該研究早在今年8月15日獲得中國人民解放軍總醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會審批同意。

關(guān)于HRS-7535

HRS-7535是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的國產(chǎn)口服小分子GLP-1RA，既可以通過激活GLP-1受體，促進(jìn)胰腺的胰島素分泌和降低胰高血糖素分泌并抑制胃排空，還可通過影響中樞增強(qiáng)飽腹感和抑制食欲，直接減少能量的攝入等機(jī)制。

關(guān)于恒瑞醫(yī)藥

恒瑞醫(yī)藥成立于1970年，是一家從事創(chuàng)新和藥品研制及推廣的國際化制藥企業(yè)，聚焦抗腫瘤、手術(shù)用藥、自身免疫疾病、代謝性疾病、心血管疾病等領(lǐng)域進(jìn)行新藥研發(fā)。

近日，蘇州瑞博生物技術(shù)股份有限公司（簡稱“瑞博生物”）宣布，瑞博生物自主研發(fā)的用于治療慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染者的RBD1016注射液2期臨床試驗(yàn)獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書。

RBD1016是瑞博生物基于自主知識產(chǎn)權(quán)RIBO-GalSTARTM平臺開發(fā)并擁有全球權(quán)益的一款GalNAc-siRNA藥物，靶向HBV的X基因，通過RNA干擾機(jī)制對HBV的4個轉(zhuǎn)錄本均有抑制作用，具有同時抑制HBV DNA復(fù)制、降低cccDNA和整合DNA來源的HBsAg以及其他抗原的能力。

關(guān)于瑞博生物

蘇州瑞博生物技術(shù)股份有限公司（簡稱“瑞博生物”）是一家致力于開發(fā)RNA干擾（RNAi）藥物的創(chuàng)新型研發(fā)企業(yè)，是中國小核酸技術(shù)和小核酸制藥產(chǎn)業(yè)的主要開拓者和領(lǐng)軍者。公司總部位于江蘇昆山，于北京和瑞典哥德堡設(shè)有研發(fā)中心。