Tides 周遞 | 全球多肽和寡核苷酸藥物一周要聞(2.8-2.13)
2025年2月7日，眾生藥業(yè)發(fā)布公告，其子公司眾生睿創(chuàng)自主研發(fā)的一類創(chuàng)新多肽藥物RAY1225注射液收到FDA簽發(fā)的藥物臨床試驗批準通知書，同意RAY1225注射液直接在美國開展超重或肥胖適應癥的II期臨床試驗。
RAY1225 注射液是眾生睿創(chuàng)研發(fā)的、具有全球自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新結構多 肽藥物，屬于長效 GLP-1 類藥物，具有 GLP-1 受體和 GIP 受體雙重激動活性，可通過刺激胰島素分泌、延緩胃排空等機制調(diào)節(jié)人體代謝和控制血糖，有望用于降糖、減肥、代謝綜合征等多種代謝性疾病的治療。
2025年2月9日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)公示，悅康藥業(yè)全資子公司杭州天龍藥業(yè)有限公司自主研發(fā)的“YKYY025注射液”臨床試驗申請獲CDE受理（受理號：CXSL2500130），用于預防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病。這是繼杭州天龍帶狀皰疹mRNA疫苗“YKYY026注射液”完成中美雙報后，第二款申報國內(nèi)臨床試驗的mRNA技術疫苗。
關于悅康藥業(yè)集團
悅康藥業(yè)集團成立于2001年，總部位于北京，是一家集新藥研發(fā)、藥品生產(chǎn)、流通銷售及國際貿(mào)易于一體的醫(yī)藥集團企業(yè)。
2025年2月10日，納美信（上海）生物科技有限公司（以下簡稱“納美信”）完成A輪融資。本次融資由成都生物城國生資本和恩然創(chuàng)投共同投資。融資資金將主要用于推進NR222項目的臨床研究以及新項目的研發(fā)。
納美信成立于2021年，注冊成立于上海臨港，是一家專注于mRNA領域新型疫苗/藥物研發(fā)的生物科技企業(yè)。公司創(chuàng)始團隊在mRNA領域有深厚研究背景，曾在海內(nèi)外頂尖醫(yī)藥研究機構、制藥公司擔任要職，切實掌握mRNA領域核心Know how。
納美信自主知識產(chǎn)權的非編碼區(qū)序列和密碼子優(yōu)化算法、基于AI/DeepLearning的抗原設計與優(yōu)化、CircRNA純化工藝和LNP凍干工藝，突破了行業(yè)難點、痛點問題。
2025年2月11日，健康基地園區(qū)企業(yè)中奧生物醫(yī)藥技術（廣東）有限公司（下稱“中奧生物”），收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，標志著企業(yè)自主研發(fā)的ZA001 F1F3軟膏的臨床試驗正式獲得批準。該進展將有效推進HPV感染引起的相關良性、惡性疾病等領域多肽創(chuàng)新藥的研發(fā)轉(zhuǎn)化進程，從而填補國際上未滿足的臨床需求。
ZA001 軟膏是中奧生物研發(fā)的一款具有直接誘導人乳頭瘤病毒（HPV）細胞炎性程序死亡（焦亡）、同時激活特異性和非特異性免疫反應雙重作用的尖銳濕疣治療藥物，臨床前試驗優(yōu)于世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦的A類治療藥物5%咪喹莫特軟膏。
關于中奧生物
中奧生物于2018年由三位具有超過20年經(jīng)驗的資深免疫學博士共同創(chuàng)建，2022年6月落戶國家健康基地，主要從事多種惡性腫瘤、皮膚耐藥菌感染、HPV引發(fā)的相關病癥等領域治療性疫苗及多肽藥物的研發(fā)。
2025年2月12日，浩博醫(yī)藥AusperBio（Ausper Biopharma Co.，Ltd.和AusperBio Therapeutics Inc.）宣布：公司核心在研產(chǎn)品反義寡核苷酸（ASO）候選藥物 AHB-137 取得了重大的臨床進展，向?qū)崿F(xiàn)慢性乙型肝炎（CHB）功能性治愈又邁出堅實一步。
關于AHB-137
AHB-137是具有潛力成為慢性乙型肝炎功能性治愈基石的非偶聯(lián)型的反義寡核苷酸（ASO），是浩博醫(yī)藥自主研發(fā)平臺Med-Oligo?下首個進入臨床試驗的創(chuàng)新藥物，其優(yōu)秀的I期和IIa期臨床數(shù)據(jù)在2024年度歐肝會（EASL?）和美肝會（AASLD?）上獲得廣泛關注。目前，AHB-137正在同步開展一項國際多中心的I期臨床試驗以及三項在中國開展的II期臨床試驗。通過全球化布局，加速實現(xiàn)功能性治愈乙肝的目標。
關于浩博醫(yī)藥
浩博醫(yī)藥AusperBio是一家在中國和美國同步運作的臨床階段創(chuàng)新藥研發(fā)公司，致力于研發(fā)First-in-class和Best-in-class自主創(chuàng)新的靶向遞送小核酸藥物。
2025年2月12日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)最新公示顯示，諾和諾德（Novo Nordisk）申報的3.1類新藥司美格魯肽注射液新適應癥上市申請獲得受理，尚無具體適應癥信息披露。
根據(jù)注冊分類及諾和諾德公開資料推測，這可能是司美格魯肽2.4mg注射劑（商品名為Wegovy），此前已經(jīng)在中國獲批用于長期體重管理。本次該產(chǎn)品在中國申報上市的適應癥可能為用于低已確診心血管疾病的肥胖或超重成人的主要不良心血管事件（MACE）風險。
關于司美格魯肽
司美格魯肽是一種GLP-1受體激動劑，它能夠刺激胰島素的生成，并抑制胰高血糖素分泌，降低食欲和食物攝入量。司美格魯肽最初作為2型糖尿病的治療藥物獲批上市（商品名：Ozempic），鑒于其在減重方面的顯著效果，2021年6月FDA批準其用于治療普通肥胖患者（商品名：Wegovy），它是自2014年以來美國FDA批準的首款用于控制普通肥胖癥或超重的新藥。該藥物并在同年晚些時候再獲歐盟批準治療肥胖適應癥。
關于諾和諾德
諾和諾德成立于1923年，是一家全球領先的生物制藥公司，總部位于丹麥首都哥本哈根。我們的目標是推動改變，以戰(zhàn)勝糖尿病，和肥胖癥、罕見血液疾病、內(nèi)分泌紊亂等其他嚴重慢性疾病。
