2024年12月20日，諾和諾德宣布了III期試驗REDEFINE 1的結(jié)果。在第68周時，CagriSema的減肥效果明顯優(yōu)于安慰劑，達(dá)到了主要終點。

REDEFINE 1是一項為期68周的療效和安全性試驗，旨在進(jìn)行皮下注射CagriSema（cagrilintide2.4mg和司美格魯肽2.4mg的固定劑量復(fù)方制劑）與cagrilintide2.4mg、司美格魯肽2.4mg和安慰劑（均每周給藥一次）的比較。該試驗隨機(jī)納入了3417名肥胖或超重患者，他們都患有一種或多種并發(fā)癥（無2型糖尿?。?，平均基線體重為106.9kg

關(guān)于司美格魯肽

司美格魯肽是一種GLP-1受體激動劑，它能夠刺激胰島素的生成，并抑制胰高血糖素分泌，降低食欲和食物攝入量。司美格魯肽最初作為2型糖尿病的治療藥物獲批上市（商品名：Ozempic），鑒于其在減重方面的顯著效果，2021年6月FDA批準(zhǔn)其用于治療普通肥胖患者（商品名：Wegovy），它是自2014年以來美國FDA批準(zhǔn)的首款用于控制普通肥胖癥或超重的新藥。該藥物并在同年晚些時候再獲歐盟批準(zhǔn)治療肥胖適應(yīng)癥。

關(guān)于諾和諾德

諾和諾德成立于1923年，是一家全球領(lǐng)先的生物制藥公司，總部位于丹麥?zhǔn)锥几绫竟?。我們的目?biāo)是推動改變，以戰(zhàn)勝糖尿病，和肥胖癥、罕見血液疾病、內(nèi)分泌紊亂等其他嚴(yán)重慢性疾病。為達(dá)成這一目標(biāo)，我們引領(lǐng)科學(xué)突破，擴(kuò)大公司藥物可及性，并致力于預(yù)防及最終治愈疾病。諾和諾德在全球80個國家和地區(qū)擁有約4.7萬名員工，向全球超過168個國家和地區(qū)提供產(chǎn)品和服務(wù)。

2024年12月20日，禮來（Eli Lilly and Company）宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)其GLP-1R/GIPR雙重激動劑替爾泊肽（Zepbound）作為首個也是唯一用于治療中重度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）合并肥胖癥成人患者的處方藥。在使用替爾泊肽的同時，應(yīng)減少熱量飲食并增加體育鍛煉。

今年4月，替爾泊肽用于治療中度至重度OSA合并肥胖的III期SURMOUNT-OSA臨床試驗獲得積極結(jié)果。與安慰劑相比，替爾泊肽（10mg或15mg）顯著降低了受試者呼吸暫停低通氣指數(shù)（AHI），達(dá)到了主要終點。AHI記錄了受試者每小時睡眠中呼吸受限或氣流完全阻塞的次數(shù)，用于評估OSA的嚴(yán)重程度和治療結(jié)果的有效性。

關(guān)于Tirzepatide

Tirzepatide是一款葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）和胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體雙重激動劑，可同時激活GLP-1受體和GIP受體介導(dǎo)的信號通路。GIP和GLP-1是調(diào)控血糖的天然的腸促胰島素激素。Tirzepatide于2022年5月獲得美國FDA批準(zhǔn)（商品名：Mounjaro），用于與控制飲食和鍛煉聯(lián)用，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。去年11月，tirzepatide再獲FDA批準(zhǔn)（商品名：Zepbound），用以使肥胖或超重成年患者減輕體重并保持體重穩(wěn)定。

關(guān)于禮來（Eli Lilly and Company）

禮來制藥是一家從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的全球領(lǐng)先的醫(yī)藥公司，致力于通過創(chuàng)新改善人類健康水平。禮來制藥誕生于一個多世紀(jì)之前，于1876年由禮來上校在美國印第安納州創(chuàng)立，公司創(chuàng)始人致力于生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品以滿足切實的醫(yī)療需求。

2024年12月23日，維亞臻 1 類新藥普樂司蘭鈉注射液（VSA001）擬納入優(yōu)先審評，在飲食控制基礎(chǔ)上，用于降低家族性乳糜微粒血癥綜合征（FCS）成人患者的甘油三酯水平，進(jìn)而減少急性胰腺炎的發(fā)生風(fēng)險。目前該適應(yīng)癥已經(jīng)在美國處于上市申請階段。這也是該靶點全球首個申報上市的藥物。

VSA001 是一款肝臟靶向的小干擾 RNA（siRNA）藥物，通過高效且持久地沉默載脂蛋白 C3（APOC3）的 mRNA 水平，以降低 APOC3 蛋白的表達(dá)，進(jìn)而通過脂蛋白脂酶依賴性和非依賴性雙重途徑，有效降低血清甘油三酯和富含甘油三酯的脂蛋白水平。

關(guān)于維亞臻

維亞臻是一家立足于中國、放眼全球的小核酸藥物治療公司，旨在打造具備研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化全面能力的生物醫(yī)藥企業(yè)。公司成立于2022年，并與國際領(lǐng)先的小核酸藥物企業(yè)Arrowhead Pharmaceuticals（NASDAQ：ARWR）建立長期戰(zhàn)略合作關(guān)系。

2024年12月23日，美國新澤西/中國上海 - 箕星藥業(yè)（下文簡稱“箕星”），一家致力于將創(chuàng)新科學(xué)和藥物帶給全球心血管代謝疾病患者的生物科技公司，今日宣布從蘇州聞泰醫(yī)藥科技有限公司（下文簡稱“聞泰醫(yī)藥”）引進(jìn)CX11（又稱VCT220），一項口服小分子胰高血糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1 RA）的全球（除大中華區(qū)外）開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。

CX11是一款在研的，用于治療包括肥胖癥和2型糖尿病等心血管和代謝疾病的口服小分子GLP-1 RA。GLP-1 RA藥物已被證明能夠用于減重、改善胰島素敏感性、降低血糖。CX11是一日一次的口服劑型，相較于注射液，具有更優(yōu)的服藥便利性和易操作性，同時也具有生產(chǎn)成本優(yōu)勢。一項在中國開展的II期臨床研究結(jié)果表明，CX11顯示出比當(dāng)前同類藥物更有競爭力的減重效果，并展現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。在中國針對肥胖癥和超重患者的注冊性III期臨床研究已于2024年11月啟動，箕星計劃于2025年啟動一項針對肥胖和超重患者的全球（不包括大中華區(qū)）II期臨床研究。

關(guān)于箕星藥業(yè)

箕星是一家總部位于美國新澤西和中國上海的領(lǐng)先生物科技公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新的心血管代謝療法，服務(wù)全球患者。箕星于2019年投資創(chuàng)立，始終致力于將前沿科學(xué)和藥物帶給那些尚未得到充分治療的患者群體。憑借強勁且不斷壯大的產(chǎn)品管線、經(jīng)驗豐富的管理團(tuán)隊和以患者為中心的理念，箕星將為患者群體帶來持久而深遠(yuǎn)的影響。

2024年12月23日，一品紅藥業(yè)發(fā)布公告，其全資子公司廣州一品紅制藥申報的創(chuàng)新藥物 APH01727片已獲美國FDA批準(zhǔn)開展臨床試驗，擬用于2型糖尿病的治療。

APH01727片是公司自主研發(fā)的一種高活性高選擇性的胰高血糖素樣肽-1受體激動劑（GLP?1RA），目標(biāo)成為每天給藥一次的口服小分子GLP-1R激動劑，擬用于2型糖尿病的治療。目前全球尚無口服小分子GLP-1RA類藥物上市。

GLP-1R是一種G蛋白偶聯(lián)受體，廣泛分布于全身多個器官或組織，除胰腺外還包括中樞神經(jīng)系統(tǒng)、胃腸道、心血管系統(tǒng)、肝臟、脂肪組織、肌肉等，因此GLP-1R激動劑具有多效性作用，其在臨床展示出強大的降糖、減重作用。GLP-1R激動劑降糖和減重主要機(jī)制包括葡萄糖濃度依賴性方式促進(jìn)胰島素釋放和合成；葡萄糖濃度依賴性方式抑制胰升血糖素釋放；保護(hù)β細(xì)胞，增加β細(xì)胞數(shù)量；減少肝糖輸出，抑制肝臟葡萄糖生成；抑制食欲，增加飽腹感，從而減少熱量攝入；延緩胃排空和胃腸蠕動；增加能量消耗，促進(jìn)內(nèi)臟白色脂肪向棕色脂肪轉(zhuǎn)化，并促進(jìn)棕色脂肪產(chǎn)熱等。

2024年12月23日，石藥集團(tuán)宣布，公司自主研發(fā)的化學(xué)1類新藥SYH2062注射液（雙鏈小干擾RNA(siRNA)藥物）（下稱：該產(chǎn)品）已獲得中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可以在中國開展臨床試驗。

該產(chǎn)品是一款通過偶聯(lián)乙酰半乳糖胺(Gal NAc)遞送的siRNA藥物，可以靶向抑制血管緊張素原(AGT)，適用于治療高血壓。該產(chǎn)品通過優(yōu)化序列和化學(xué)修飾的策略，實現(xiàn)更持久的基因沉默效果，有望成為每6個月給藥一次的穩(wěn)定控壓藥物。臨床前研究顯示，該產(chǎn)品的藥物活性作用時間明顯長于同類型siRNA產(chǎn)品，預(yù)期具有藥物作用效果持久、安全性良好及患者依從性高等差異化優(yōu)勢，有較大臨床開發(fā)價值。