2024年12月14日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）網(wǎng)站最新公示，禮來(lái)（Eli Lilly and Company）重磅藥物GIP/GLP-1受體雙重激動(dòng)劑替爾泊肽注射液新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得受理，具體適應(yīng)癥尚未披露。根據(jù)CDE官網(wǎng)查詢，這是替爾泊肽在中國(guó)遞交的第五項(xiàng)上市申請(qǐng)，其中兩項(xiàng)上市申請(qǐng)此前已經(jīng)獲NMPA批準(zhǔn)。

今年11月21日，禮來(lái)還宣布已經(jīng)開(kāi)始向全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)遞交替爾泊肽治療射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭（HFpEF）合并肥胖患者的適應(yīng)癥申請(qǐng)。SUMMIT3期臨床研究已經(jīng)達(dá)成了兩個(gè)主要終點(diǎn)。與安慰劑相比，替爾泊肽降低心力衰竭事件風(fēng)險(xiǎn)（通過(guò)復(fù)合終點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估）達(dá)38%，降低心力衰竭住院風(fēng)險(xiǎn)達(dá)56%。值得一提的是，SUMMIT試驗(yàn)在中國(guó)的部分也已經(jīng)完成。

關(guān)于禮來(lái)（Eli Lilly and Company）

禮來(lái)制藥是一家從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的全球領(lǐng)先的醫(yī)藥公司，致力于通過(guò)創(chuàng)新改善人類健康水平。禮來(lái)制藥誕生于一個(gè)多世紀(jì)之前，于1876年由禮來(lái)上校在美國(guó)印第安納州創(chuàng)立，公司創(chuàng)始人致力于生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品以滿足切實(shí)的醫(yī)療需求。

2024年12月16日，先為達(dá)生物宣布，其在研的 1 類新藥伊諾格魯肽注射液（Ecnoglutide Injection）新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)獲 CDE 受理，用于在控制飲食和增強(qiáng)體力活動(dòng)的基礎(chǔ)上對(duì)成人患者的長(zhǎng)期體重管理。

今年 11 月，伊諾格魯肽用于成人 2 型糖尿病患者血糖控制的適應(yīng)癥已申報(bào)上市。

伊諾格魯肽是先為達(dá)生物自主研發(fā)的全球首個(gè)具有 cAMP 偏向性的新型長(zhǎng)效 GLP-1 受體激動(dòng)劑，能激活 cAMP 信號(hào)傳導(dǎo)，減少β-抑制蛋白 (β-arrestin) 介導(dǎo)的內(nèi)吞和脫敏，從而達(dá)到更好血糖控制和體重減輕的效果。與其他 GLP-1 類似物相比，伊諾格魯肽具有優(yōu)異的體外活性，且生產(chǎn)工藝更為簡(jiǎn)化，可實(shí)現(xiàn)每周給藥一次。

關(guān)于先為達(dá)生物

先為達(dá)生物是一家臨床階段、專注于研究和開(kāi)發(fā)治療代謝性疾病的創(chuàng)新療法的生物制藥公司，研發(fā)管線包括同類首創(chuàng)和最佳候選藥物，長(zhǎng)效GLP-1多肽伊諾格魯肽注射液（上市申請(qǐng)階段）、口服GLP-1多肽伊諾格魯肽（臨床Ⅰ期）和口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑XW014（臨床Ⅰ期）等。

2024年12月17日，華東醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“中美華東”）收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“美國(guó)FDA”）通知，由中美華東申報(bào)的HDM1005注射液藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，可在美國(guó)開(kāi)展I期臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為用于射血分?jǐn)?shù)保留心力衰竭（HFpEF）合并肥胖患者的治療。

HDM1005注射液是由杭州中美華東制藥有限公司研發(fā)并擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類化學(xué)新藥，是多肽類人GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體和GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）受體的雙靶點(diǎn)長(zhǎng)效激動(dòng)劑。臨床前研究顯示，HDM1005可通過(guò)激活GLP-1受體和GIP受體，促進(jìn)環(huán)磷酸腺苷（cAMP）產(chǎn)生，增加胰島素分泌，抑制食欲，延遲胃排空，改善代謝功能，進(jìn)而改善血漿容量、減少氧化應(yīng)激和全身炎癥、改善心血管適應(yīng)性；具有降糖、減重、代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）及射血分?jǐn)?shù)保留心力衰竭（HFpEF）改善的作用。同時(shí)，現(xiàn)有數(shù)據(jù)顯示HDM1005具有良好的成藥性和安全性。

關(guān)于華東醫(yī)藥

華東醫(yī)藥股份有限公司成立于 1993 年，于 1999 年 12 月深圳證券交易所上市，歷經(jīng) 20 多年的發(fā)展，已成為一家集醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)銷為一體的大型綜合性醫(yī)藥上市公司。公司業(yè)務(wù) 覆蓋醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈，以醫(yī)藥工業(yè)為主導(dǎo)，同時(shí)拓展醫(yī)藥商業(yè)和醫(yī)美產(chǎn)業(yè)。公司始終秉承“以科 研為基礎(chǔ)，以患者為中心”的企業(yè)理念，致力于成為一家以科研創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的國(guó)際化品牌醫(yī)藥強(qiáng)企。

2024年12月17日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，甘李藥業(yè)啟動(dòng)了長(zhǎng)效胰高血糖素樣-1受體（GLP-1R）激動(dòng)劑GZR18（博凡格魯肽）注射液對(duì)比司美格魯肽注射液的頭對(duì)頭III期研究。

關(guān)于GZR18注射液

GZR18注射液是甘李藥業(yè)開(kāi)發(fā)的一款注射頻率為每周1次（QW）或每2周1次（Q2W）的GLP-1R激動(dòng)劑。2021年10月22日，GZR18首次獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。2023年6月，GZR18被推進(jìn)至II期階段。今年12月11日，繼在降糖和減肥適應(yīng)癥中均取得II期積極結(jié)果后，GZR18被推進(jìn)至III期階段。

關(guān)于甘李藥業(yè)

甘李藥業(yè)股份有限公司（簡(jiǎn)稱：甘李藥業(yè)，股票代碼：603087.SH）作為中國(guó)第一家掌握產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)重組胰島素類似物技術(shù)的高科技生物制藥企業(yè)，具備完整胰島素研發(fā)管線。

2024年12月18日，維亞臻生物技術(shù)（上海）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“維亞臻”或“Visirna”）宣布，其在研1類新藥VSA003注射液（以下簡(jiǎn)稱VSA003）在中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院順利完成III期臨床試驗(yàn)首例患者給藥。本試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心III期臨床試驗(yàn)，旨在中國(guó)青少年和成人純合子型家族性高膽固醇血癥（HoFH）患者中評(píng)價(jià)VSA003注射液有效性和安全性（CTR20244397）。

關(guān)于VSA003

VSA003為特異性靶向肝細(xì)胞中ANGPTL3 mRNA的siRNA藥物，可有效減少ANGPTL3蛋白產(chǎn)生，使肝內(nèi)和循環(huán)中ANGPTL3蛋白水平降低，進(jìn)而通過(guò) ① 抑制包括VLDL（LDL合成的上游物質(zhì)）在內(nèi)的TRL從肝臟分泌到血液循環(huán)，從而可降低血LDL-C和TG水平；② 增強(qiáng)LPL活性，增加TG/TRL在外周組織（如脂肪和肌肉）水解，降低血TG/TRL水平；③ 增強(qiáng)肝細(xì)胞對(duì)LDL的攝取進(jìn)而清除，主要通過(guò)LDLR非依賴/ EL依賴性途徑，以及LDLR依賴性/EL非依賴性途徑對(duì)LDL-C的機(jī)制，進(jìn)而降低包括LDL-C、VLDL-C和TG等在內(nèi)的一系列重要血脂指標(biāo)水平。VSA003的作用靶點(diǎn)ANGPTL3與《中國(guó)血脂管理指南（2023年）》推薦的他汀類、PCSK9抑制劑、膽固醇吸收抑制劑、抗氧化類藥物、膽汁酸螯合劑、煙酸及貝特類等藥物的作用靶點(diǎn)均不相同，可通過(guò)LDLR非依賴性途徑起到降LDL-C作用。

關(guān)于維亞臻

維亞臻是一家立足于中國(guó)、放眼全球的小核酸藥物治療公司，旨在打造具備研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化全面能力的生物醫(yī)藥企業(yè)。

2024年12月18日，翰森制藥集團(tuán)有限公司 (以下簡(jiǎn)稱“翰森制藥”，03692.HK)與默沙東（默沙東是美國(guó)新澤西州羅威市默克公司的公司商號(hào)）共同宣布，雙方已簽署關(guān)于HS-10535（一種在研的口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑）的全球獨(dú)家許可協(xié)議。

根據(jù)協(xié)議，翰森制藥授予默沙東開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化HS-10535的全球獨(dú)家許可權(quán)。翰森制藥將獲得1.12億美元的首付款，并有資格根據(jù)候選藥物的開(kāi)發(fā)、注冊(cè)審批和商業(yè)化進(jìn)展獲得最高19億美元的里程碑付款，同時(shí)還將獲得基于產(chǎn)品銷售的特許權(quán)使用費(fèi)。在特定條件下，翰森制藥可能會(huì)在中國(guó)共同推廣或獨(dú)家商業(yè)化HS-10535。

關(guān)于翰森制藥

翰森制藥是中國(guó)領(lǐng)先的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型制藥企業(yè)，重點(diǎn)關(guān)注抗腫瘤、抗感染、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、代謝及自身免疫等重大疾病治療領(lǐng)域，致力于通過(guò)持續(xù)創(chuàng)新提高人類生命質(zhì)量。