Tides 周遞 | 全球多肽和寡核苷酸藥物一周要聞(8.30_9.6)

2024年8月30日，阿斯利康在Clinicaltrials.gov網(wǎng)站上注冊(cè)了小分子GLP-1受體激動(dòng)劑AZD5004兩項(xiàng)2b期臨床試驗(yàn)，分別用于治療二型糖尿病、肥胖。

肥胖2b期臨床計(jì)劃入組285例患者，預(yù)計(jì)2025年底完成，二型糖尿病2b期臨床計(jì)劃入組384例患者，預(yù)計(jì)2025年底完成。

關(guān)于阿斯利康

自1993年以來，阿斯利康始終秉持“以患者為中心”的初心，以科學(xué)為本，不斷開拓科學(xué)疆域，從藥物研發(fā)、生產(chǎn)運(yùn)營、商業(yè)模式等領(lǐng)域不斷推動(dòng)創(chuàng)新實(shí)踐和可持續(xù)發(fā)展。三十年來，阿斯利康始終致力于成為一家“引進(jìn)來、扎得穩(wěn)、走出去”的本土化跨國藥企，憑借其全球優(yōu)勢(shì)資源與對(duì)中國本土醫(yī)藥市場的深度洞察，持續(xù)匯聚全球智慧力量。

2024年8月30日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，禮來（Eli Lilly and Company）申報(bào)的LY3540378注射液獲批臨床，擬開發(fā)用于治療慢性腎臟疾?。–KD）患者。公開資料顯示，LY3540378（volenrelaxin）是禮來在研的長效松弛素家族肽受體1（RXFP1）的有效激動(dòng)劑，目前在

國際范圍內(nèi)處于2期臨床研究階段。

松弛素（Relaxin）是一種人類多肽激素，可以在懷孕期間調(diào)節(jié)心血管、腎臟和肺部的適應(yīng)性，最初因其能夠軟化產(chǎn)道為分娩做準(zhǔn)備而得名。隨后研究已經(jīng)證明了松弛素在心腎系統(tǒng)中的作用。研究表明，松弛素及其受體RXFP1均在腎臟中表達(dá)，松弛素已被證明在腎臟血管擴(kuò)張、鈉排泄和抗纖維化中發(fā)揮作用。

Volenrelaxin是一種半衰期延長的重組人松弛素蛋白，由人松弛素類似物和血清白蛋白VHH結(jié)構(gòu)域組成，被研發(fā)用于改善腎臟灌注和心腎功能。

關(guān)于禮來（Eli Lilly and Company）

禮來制藥是一家從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的全球領(lǐng)先的醫(yī)藥公司，致力于通過創(chuàng)新改善人類健康水平。禮來制藥誕生于一個(gè)多世紀(jì)之前，于1876年由禮來上校在美國印第安納州創(chuàng)立，公司創(chuàng)始人致力于生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品以滿足切實(shí)的醫(yī)療需求。

2024年9月4日，HAYA Therapeutics宣布與禮來達(dá)成一項(xiàng)多年合作協(xié)議，將應(yīng)用HAYA先進(jìn)的RNA引導(dǎo)調(diào)控基因組平臺(tái)，支持肥胖癥及相關(guān)代謝疾病的臨床前藥物發(fā)現(xiàn)工作。雙方將確定多個(gè)基于RNA的調(diào)控基因組藥物靶點(diǎn)，以解決這些慢性疾病。

根據(jù)合作條款，HAYA將獲得包括股權(quán)投資在內(nèi)的預(yù)付款，并有資格獲得總額高達(dá)10億美元的臨床前、臨床和商業(yè)里程碑付款以及產(chǎn)品銷售的特許權(quán)使用費(fèi)。

HAYA Therapeutics開創(chuàng)了針對(duì)慢性疾病的精準(zhǔn)RNA引導(dǎo)的調(diào)節(jié)基因組靶向療法，該公司正在探索以暗基因組（dark genome）中的長鏈非編碼RNA（lncRNA）作為藥物靶點(diǎn)。暗基因組是指人類基因組中沒有編碼蛋白質(zhì)的部分，約占人類基因組的98%。

關(guān)于禮來（Eli Lilly and Company）

禮來制藥是一家從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的全球領(lǐng)先的醫(yī)藥公司，致力于通過創(chuàng)新改善人類健康水平。禮來制藥誕生于一個(gè)多世紀(jì)之前，于1876年由禮來上校在美國印第安納州創(chuàng)立，公司創(chuàng)始人致力于生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品以滿足切實(shí)的醫(yī)療需求。

2024年9月5日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，諾和諾德（Novo Nordisk）申報(bào)的帕西生長素注射液的新藥上市申請(qǐng)獲得受理。根據(jù)公開信息，這應(yīng)該是諾和諾德研發(fā)的每周一次長效生長激素Sogroya®(somapacitan)。該產(chǎn)品在中國開展的用于治療因生長激素分泌不足而導(dǎo)致生長緩慢的兒童患者的一項(xiàng)3期研究現(xiàn)已經(jīng)完成。

Somapacitan最初于2020年9月1日獲FDA批準(zhǔn)用于治療成人生長激素缺乏癥。2023年4月，F(xiàn)DA擴(kuò)大了somapacitan的適應(yīng)癥，用于治療2.5歲及以上兒童的生長激素缺乏癥。

關(guān)于諾和諾德

諾和諾德成立于1923年，是一家全球領(lǐng)先的生物制藥公司，總部位于丹麥?zhǔn)锥几绫竟?。我們的目?biāo)是推動(dòng)改變，以戰(zhàn)勝糖尿病，和肥胖癥、罕見血液疾病、內(nèi)分泌紊亂等其他嚴(yán)重慢性疾病。為達(dá)成這一目標(biāo)，我們引領(lǐng)科學(xué)突破，擴(kuò)大公司藥物可及性，并致力于預(yù)防及最終治愈疾病。諾和諾德在全球80個(gè)國家和地區(qū)擁有約4.7萬名員工，向全球超過168個(gè)國家和地區(qū)提供產(chǎn)品和服務(wù)。

2024年9月5日，禮來在Clinicaltrials.gov網(wǎng)站上注冊(cè)了小分子GLP-1受體激動(dòng)劑Orforglipron又一項(xiàng)減重三期臨床試驗(yàn)。

該三期臨的目的是評(píng)估Orforglipron作為減重維持治療的療效和安全性，計(jì)劃入組480例肥胖，預(yù)計(jì)2026年1月完成。

關(guān)于禮來（Eli Lilly and Company）

禮來制藥是一家從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的全球領(lǐng)先的醫(yī)藥公司，致力于通過創(chuàng)新改善人類健康水平。禮來制藥誕生于一個(gè)多世紀(jì)之前，于1876年由禮來上校在美國印第安納州創(chuàng)立，公司創(chuàng)始人致力于生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品以滿足切實(shí)的醫(yī)療需求。

2024年9月5日，禮來宣布了長效胰島素efsitora alfa（LY3209590）治療2型糖尿病的兩項(xiàng)III期研究（QWINT-1和QWINT-3）均取得了積極結(jié)果。

這兩項(xiàng)研究均為多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽臨床試驗(yàn)，其中QWINT-1評(píng)估了efsitora alfa（每周1次）對(duì)比甘精胰島素（每日1次）在796例未接受過胰島素治療的2型糖尿病成人患者中的安全性和有效性，QWINT-3評(píng)估了efsitora alfa（每周1次）對(duì)比德谷胰島素（每日1次）在986例正在接受基礎(chǔ)胰島素治療的2型糖尿病成人患者中的安全性和有效性。研究的主要終點(diǎn)均為糖化血紅蛋白（HbA1c）水平相較于基線的變化。

關(guān)于禮來（Eli Lilly and Company）

禮來制藥是一家從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的全球領(lǐng)先的醫(yī)藥公司，致力于通過創(chuàng)新改善人類健康水平。禮來制藥誕生于一個(gè)多世紀(jì)之前，于1876年由禮來上校在美國印第安納州創(chuàng)立，公司創(chuàng)始人致力于生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品以滿足切實(shí)的醫(yī)療需求。