Tides 周遞 | 全球多肽和寡核苷酸藥物一周要聞(8.5_8.9)
近日,據(jù)CDE官網(wǎng)公示,珠海麗凡達生物技術(shù)有限公司(以下簡稱“麗凡達生物”)的LVRNA007臨床試驗申請(IND)獲受理。據(jù)悉,LVRNA007是一款呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗候選藥物,是繼深信生物、阿法納生物、石藥集團后第4款獲國內(nèi)IND受理的RSV mRNA疫苗。
RSV是常見的呼吸道感染病原體,具有高度傳染性,在全球范圍內(nèi)廣泛流行。RSV感染是導(dǎo)致一周歲以內(nèi)嬰兒死亡的重要原因,也是造成老年人呼吸道感染死亡的重要因素。同時,感染過RSV的人群仍存在再次感染RSV的可能性。目前,針對RSV,全球尚無獲批的可用于臨床的抗病毒特效藥。接種疫苗進行主動免疫預(yù)防是避免RSV重癥感染的有效手段。
2024年8月5日,國家藥監(jiān)局(NMPA)官網(wǎng)顯示,惠升生物德德谷門冬雙胰島素注射液獲批上市。這是國內(nèi)首款獲批的德谷門冬雙胰島素生物類似藥。
諾和諾德研發(fā)的德谷門冬雙胰島素(商品名:Ryzodeg)是全球首個可溶性雙胰島素制劑,含70%德谷胰島素和30%門冬胰島素。2019年5月,德谷門冬雙胰島素正式在中國獲批上市,用于治療成人2型糖尿病患者,包括老年和肝、腎功能不全的2型糖尿病患者,使用方法為隨主餐每日1次或2次注射。
關(guān)于惠升生物
2019年5月,惠升生物制藥股份有限公司在四環(huán)醫(yī)藥戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型下應(yīng)勢而生,專注糖尿病及并發(fā)癥治療領(lǐng)域,致力于為患者提供全程、全方位治療方案,是擁有完整糖尿病及并發(fā)癥產(chǎn)品管線的生物制藥企業(yè)。
2024年8月6日,悅康藥業(yè)集團股份有限公司全資子公司杭州天龍藥業(yè)有限公司,獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)關(guān)于同意YKYY015注射液用于治療以LDL-C升高為特征的原發(fā)性(家族性和非家族性)高膽固醇血癥或混合型高脂血癥進行臨床試驗的函告(studyMay Proceed Letter,IND編號:171850)。
YKYY015注射液是杭州天龍自主開發(fā)的靶向PCSK9基因的小干擾核糖核酸(SIRNA)藥物,具有全新的序列,并采用了公司自主研發(fā)的SIRNA序列全新修飾模板,該藥物的化合物核心專利已獲得國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)明專利授權(quán),并同步完成了PCT國際申請,公司享有全球獨占權(quán)益。
關(guān)于悅康藥業(yè)集團
悅康藥業(yè)集團成立于2001年,總部位于北京,是一家集新藥研發(fā)、藥品生產(chǎn)、流通銷售及國際貿(mào)易于一體的醫(yī)藥集團企業(yè)。
2024年8月6日,成都威斯津生物醫(yī)藥科技有限公司(威斯津生物)自主研發(fā)的“WGc-043注射液”,其新藥研究申請(IND)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)批準(zhǔn),收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》,可以開展I期臨床試驗?!癢Gc-043注射液”是全球首個中美雙報均獲批IND的治療EB病毒相關(guān)腫瘤的mRNA疫苗。
WGc-043 mRNA疫苗已于今年5月在美國獲批IND,中美批準(zhǔn)的適應(yīng)癥均為EB病毒陽性腫瘤:一是適用于經(jīng)過二線系統(tǒng)治療的EB病毒陽性晚期實體瘤成人患者;二是適用于復(fù)發(fā)或難治性的EB病毒陽性血液瘤成人患者。WGc-043,可為終末期EB病毒陽性實體瘤和血液瘤患者提供全新的mRNA免疫治療方案選擇。
關(guān)于威斯津生物
成都威斯津生物醫(yī)藥科技有限公司由中科院院士魏于全教授與曾在哈佛醫(yī)學(xué)院從事mRNA藥物相關(guān)研究并在該領(lǐng)域深耕近10年的宋相容教授聯(lián)合創(chuàng)建。公司聚焦于mRNA創(chuàng)新藥物和佐劑開發(fā),致力于成為擁有核心技術(shù)和自主知識產(chǎn)權(quán),集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的全球化生物醫(yī)藥公司。
2024年8月7日,諾和諾德在公布2024年H1業(yè)績時透露,口服司美格魯肽Rybelsus(25mg)的減重III期OASIS 4研究已成功完成。
該研究共納入了307例體重指數(shù)(BMI)≥27kg/m2且伴有至少一種體重相關(guān)并發(fā)癥(高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫?;蛐难芗膊。┗駼MI≥30kg/m2的超重或肥胖成人受試者,評估了口服司美格魯肽(25mg,每日1次)與安慰劑的減重效果和安全性。研究持續(xù)72周,包括1周篩選期、64周治療期和7周隨訪期。
關(guān)于司美格魯肽
司美格魯肽是一種GLP-1受體激動劑,它能夠刺激胰島素的生成,并抑制胰高血糖素分泌,降低食欲和食物攝入量。司美格魯肽最初作為2型糖尿病的治療藥物獲批上市(商品名:Ozempic),鑒于其在減重方面的顯著效果,2021年6月FDA批準(zhǔn)其用于治療普通肥胖患者(商品名:Wegovy),它是自2014年以來美國FDA批準(zhǔn)的首款用于控制普通肥胖癥或超重的新藥。該藥物并在同年晚些時候再獲歐盟批準(zhǔn)治療肥胖適應(yīng)癥。
關(guān)于諾和諾德
諾和諾德成立于1923年,是一家全球領(lǐng)先的生物制藥公司,總部位于丹麥?zhǔn)锥几绫竟N覀兊哪繕?biāo)是推動改變,以戰(zhàn)勝糖尿病,和肥胖癥、罕見血液疾病、內(nèi)分泌紊亂等其他嚴(yán)重慢性疾病。為達成這一目標(biāo),我們引領(lǐng)科學(xué)突破,擴大公司藥物可及性,并致力于預(yù)防及最終治愈疾病。諾和諾德在全球80個國家和地區(qū)擁有約4.7萬名員工,向全球超過168個國家和地區(qū)提供產(chǎn)品和服務(wù)。
2024年8月7日,諾和諾德公布2024H1業(yè)績,總收入1334.09億丹麥克朗(約合193.66億美元,按今年平均匯率:1丹麥克朗=0.14516美元計算,下同),同比增長25%(全文漲幅按固定匯率CER計算)。
司美格魯肽注射液Ozempic上市多年仍保持36%的高增速,半年營收566.85億丹麥克朗(82.28億美元);口服司美格魯肽片Rybelsus收入109.31億丹麥克朗(15.87億美元),同比增長32%;減肥用司美格魯肽注射液Wegovy創(chuàng)收210.36億丹麥克朗(30.54億美元),同比增長74%。三款產(chǎn)品上半年合計886.52億丹麥克朗,即128.69億美元,全年將輕松突破250億美元。
關(guān)于諾和諾德
諾和諾德成立于1923年,是一家全球領(lǐng)先的生物制藥公司,總部位于丹麥?zhǔn)锥几绫竟?。我們的目?biāo)是推動改變,以戰(zhàn)勝糖尿病,和肥胖癥、罕見血液疾病、內(nèi)分泌紊亂等其他嚴(yán)重慢性疾病。為達成這一目標(biāo),我們引領(lǐng)科學(xué)突破,擴大公司藥物可及性,并致力于預(yù)防及最終治愈疾病。諾和諾德在全球80個國家和地區(qū)擁有約4.7萬名員工,向全球超過168個國家和地區(qū)提供產(chǎn)品和服務(wù)。
2024年8月8日,星聯(lián)肽生物宣布公司第2款多肽偶聯(lián)藥物(Peptide-Drug Conjugate,PDC)注射用SC-102用于表達EphA2的晚期惡性實體瘤治療的臨床試驗申請(IND)獲得了國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)批準(zhǔn)。SC-102是一種多肽偶聯(lián)藥物分子(peptide-drug conjugate,PDC),由靶向EphA2蛋白的多肽和微管蛋白抑制劑-MMAE經(jīng)蛋白酶可水解的連接子(Val-Cit-PAB)偶聯(lián)而成。
關(guān)于多肽偶聯(lián)藥物(PDC)
多肽偶聯(lián)藥物(PDC)是一種新興的靶向治療方法,可提高腫瘤的穿透性和選擇性。PDC主要由三部分組成——多肽(peptide)、連接子(linker)以及具有細胞毒性的有效載荷(cytotoxicity payload)
關(guān)于星聯(lián)肽生物
星聯(lián)肽成立于2022年2月,致力于開發(fā)新型小型化偶聯(lián)藥物,包括多肽偶聯(lián)藥物(PDC)和納米抗體偶聯(lián)藥物(NDC)等。2023年2月,該公司宣布完成5500萬人民幣天使輪融資。2024年1月,該公司再次宣布完成9000萬元Pre-A輪融資。這些資金將重點用于推進兩個PDC產(chǎn)品(SC-101和SC-102)的臨床開發(fā)。
2024年8月8日,禮來公布了2024上半年財報,全球收入200.71億美元,同比增長31%;凈利潤52.10億美元,同比增長74%。其中,中國收入7.71億美元?;谏习肽甑牧裂蹣I(yè)績,禮來將全年收入預(yù)期上調(diào)了30億美元至454~466美元。
2024上半年,禮來在糖尿病和減重領(lǐng)域總收入130.076億美元,同比增長42%。其中GLP-1R/GIPR激動劑替爾泊肽總收入66.58億美元。降糖用替爾泊肽Mounjaro收入48.974億美元;減重用替爾泊肽Zepbound收入17.606億美元。
關(guān)于禮來(Eli Lilly and Company)
禮來制藥是一家從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的全球領(lǐng)先的醫(yī)藥公司,致力于通過創(chuàng)新改善人類健康水平。禮來制藥誕生于一個多世紀(jì)之前,于1876年由禮來上校在美國印第安納州創(chuàng)立,公司創(chuàng)始人致力于生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品以滿足切實的醫(yī)療需求。



