Tides 周遞 | 全球多肽和寡核苷酸藥物一周要聞(7.1_7.5)

2024年6月25日，信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司宣布：胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動(dòng)劑瑪仕度肽（研發(fā)代號：IBI362）在中國超重或肥胖成人受試者中的首個(gè)III期臨床研究（GLORY-1）的主要結(jié)果及肝臟脂肪含量探索性終點(diǎn)結(jié)果在2024年美國糖尿病協(xié)會（ADA）科學(xué)會議上分別以重磅進(jìn)展口頭報(bào)告（ePoster Theater, 1856-LB）和重磅進(jìn)展摘要（1857-LB）的形式發(fā)表。

瑪仕度肽可同時(shí)激動(dòng)GLP-1R和GCGR。通過激動(dòng)GLP-1R抑制食欲和延緩胃排空，從而達(dá)到減輕體重的功效；同時(shí)通過激動(dòng)GCGR增加能量消耗，增強(qiáng)減重療效。特別是，瑪仕度肽還能獨(dú)特地通過對肝臟GCGR的激活，促進(jìn)脂肪酸氧化和脂肪分解，改善肝臟脂肪代謝。

關(guān)于瑪仕度肽（IBI362）

瑪仕度肽（IBI362）是信達(dá)生物與禮來制藥共同推進(jìn)的一款胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動(dòng)劑。作為一種人體內(nèi)天然存在的胃泌酸調(diào)節(jié)素（OXM）類似物，瑪仕度肽除了通過激動(dòng)GLP-1R促進(jìn)胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過激動(dòng)GCGR增加能量消耗增強(qiáng)減重療效，同時(shí)改善肝臟脂肪代謝。

關(guān)于信達(dá)生物

2024年6月27日，Arch bioppartners Inc.宣布Dalton Pharma Services (Dalton)已經(jīng)完成了西司他汀的GMP生產(chǎn),西司他汀是該公司第二種用于預(yù)防急性腎損傷(AKI)的候選藥物。

關(guān)于AKI

急性腎損傷（AKI）是已知的冠狀動(dòng)脈旁路移植（CABG）和其他心臟手術(shù)后患者的一種常見并發(fā)癥，包括增加AKI風(fēng)險(xiǎn)的泵上手術(shù)。據(jù)報(bào)道，心臟手術(shù)相關(guān)的急性腎損傷（CS-AKI）的發(fā)病率高達(dá)30%，并與發(fā)病率和死亡率的增加獨(dú)立相關(guān)。

關(guān)于Arch Biopartners

2024年6月30日，禮來與Radionetics達(dá)成合作，引進(jìn)其小分子GPCR靶向核藥技術(shù)。同時(shí)，禮來獲得10億美元收購Radionetics的排他權(quán)。

根據(jù)協(xié)議條款，Radionetics收到了1.4億美元預(yù)付款。作為戰(zhàn)略合作的一部分，禮來還擁有未來以10億美元收購Radionetics的獨(dú)家選擇權(quán)。

關(guān)于禮來（Eli Lilly and Company）

禮來制藥是一家從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的全球領(lǐng)先的醫(yī)藥公司，致力于通過創(chuàng)新改善人類健康水平。禮來制藥誕生于一個(gè)多世紀(jì)之前，于1876年由禮來上校在美國印第安納州創(chuàng)立，公司創(chuàng)始人致力于生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品以滿足切實(shí)的醫(yī)療需求。

2024年7月2日，中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺最新公示顯示，禮來公司（Eli Lilly and Company）已經(jīng)啟動(dòng)了一項(xiàng)lepodisiran（LY3819469）的國際多中心（含中國）3期臨床研究，適應(yīng)癥為：在伴脂蛋白(a)水平升高的已診斷動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）或發(fā)生首次心血管事件風(fēng)險(xiǎn)升高的成年患者中評估lepodisiran降低主要不良心血管事件（MACE）風(fēng)險(xiǎn)。該研究擬在中國境內(nèi)入組700人，在國際范圍內(nèi)入組12500人。在給藥方式上，lepodisiran為400mg皮下注射，每6個(gè)月注射一次。

公開資料顯示，lepodisiran是一種GalNAc偶聯(lián)的小干擾RNA（siRNA）藥物。在禮來此前公布的首個(gè)人體研究結(jié)果中，與安慰劑相比，lepodisiran單次給藥可安全、強(qiáng)效、持久地（長達(dá)337天）降低受試者的血清Lp(a)水平，其中608mg劑量組受試者的Lp(a)水平在第48周時(shí)最大中位降幅達(dá)到了97%。

關(guān)于lepodisiran

Lepodisiran是一款靶向LPA基因的小干擾RNA，其通過破壞肝臟中產(chǎn)生載脂蛋白(a)的mRNA來減少脂蛋白(a)[Lp(a)]的產(chǎn)生，正在被研究用于治療動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）。

關(guān)于禮來（Eli Lilly and Company）

禮來制藥是一家從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的全球領(lǐng)先的醫(yī)藥公司，致力于通過創(chuàng)新改善人類健康水平。禮來制藥誕生于一個(gè)多世紀(jì)之前，于1876年由禮來上校在美國印第安納州創(chuàng)立，公司創(chuàng)始人致力于生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品以滿足切實(shí)的醫(yī)療需求。

近日，蘇州安天圣施醫(yī)藥科技有限公司（簡稱“安天圣施”）宣布完成近億元A輪融資。本輪融資由國投創(chuàng)業(yè)領(lǐng)投，老股東和瑞創(chuàng)投SCA3產(chǎn)業(yè)基金跟投，支持安天圣施推動(dòng)新技術(shù)研發(fā)、商業(yè)化生產(chǎn)實(shí)施、國際化經(jīng)營戰(zhàn)略布局等。

新聞稿指出，本輪所募資金將用于加速推進(jìn)針對杜氏肌營養(yǎng)不良、脊髓小腦共濟(jì)失調(diào)、亨廷頓舞蹈癥等適應(yīng)癥的產(chǎn)品并申請注冊臨床試驗(yàn)，推動(dòng)多個(gè)后續(xù)創(chuàng)新管線的產(chǎn)品開發(fā)，促進(jìn)國際合作。

安天圣施成立于2017年，是中國首個(gè)以RNA加工為靶標(biāo)研發(fā)ASO藥物的公司，公司聚焦技術(shù)創(chuàng)新，近年來在RNA剪接調(diào)控、新型RNA加工等領(lǐng)域已取得突破性進(jìn)展。公司目前已有十多個(gè)在研產(chǎn)品管線，其中針對杜氏肌營養(yǎng)不良和脊髓小腦共濟(jì)失調(diào)3型的藥物研發(fā)已取得令人鼓舞的臨床前數(shù)據(jù)，具有重要的臨床研發(fā)價(jià)值。值得一提的是，針對脊髓小腦共濟(jì)失調(diào)3型的FY015A產(chǎn)品已在近期啟動(dòng)的IIT臨床研究中順利完成兩例患者給藥，未觀察到藥物相關(guān)的不良事件。

2024年7月3日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，杭州浩博醫(yī)藥有限公司（簡稱“浩博醫(yī)藥”）申報(bào)的ABH-131注射液擬納入突破性治療品種名單。資料顯示，本品擬用于治療慢性乙型肝炎患者。

AHB-137是一款具有潛力成為慢性乙型肝炎功能性治愈基石的裸露反義寡核苷酸（ASO），是浩博醫(yī)藥自主研發(fā)平臺Med-Oligo下首個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的創(chuàng)新藥物，是一款針對所有 HBV RNA 的非結(jié)合型反義寡核苷酸 （ASO）。該公司擁有的Med-Oligo ASO技術(shù)平臺可實(shí)現(xiàn)針對肝臟疾病高效靶向治療，并正在擴(kuò)展對肝臟以外新靶點(diǎn)的潛力。

關(guān)于浩博醫(yī)藥（AusperBio）

浩博醫(yī)藥是一家面向全球、臨床階段的創(chuàng)新型生物制藥公司，致力于變革乙肝治愈療法、引領(lǐng)寡核苷酸技術(shù)創(chuàng)新，憑借自主知識產(chǎn)權(quán)的Med-Oligo? ASO平臺和高效靶向遞送技術(shù)，聚焦變革性 ASO 療法，應(yīng)用于病毒性感染、代謝性疾病、遺傳性疾病和免疫性疾病等領(lǐng)域，改善患者生活。