中肽生化原料藥(醋酸曲普瑞林)通過浙江省藥品GMP審查
浙江省藥品GMP檢查結(jié)果公告(2020年第1號):按照《藥品管理法(2019年修訂)》及國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《貫徹實施<中華人民共和國藥品管理法>有關(guān)事項的公告》(2019年第103號)要求,經(jīng)現(xiàn)場檢查,中肽生化有限公司 原料藥(醋酸曲普瑞林)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。
(來源:藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理處)

關(guān)于中肽生化有限公司
中肽生化成立于2001年,是值得信賴的全球一體化多肽CRO/CDMO合作伙伴。公司提供國內(nèi)外新藥和仿制藥申報、臨床及商業(yè)化生產(chǎn)包括方法開發(fā)及驗證、工藝開發(fā)及驗證、穩(wěn)定性研究、雜質(zhì)研究、制劑研發(fā)及國內(nèi)外法規(guī)支持的一站式服務(wù)。公司先后四次通過美國FDA認(rèn)證,目前已經(jīng)承接完成上百個國內(nèi)外多肽臨床項目,是眾多國際一流科研機構(gòu)和世界500強制藥企業(yè)的長期合作伙伴。
證書與審計
2011年就已通過 FDA 認(rèn)證的多肽生產(chǎn)企業(yè);四次零缺陷通過 FDA 審核
n 中國 NMPA: GMP證書/藥品生產(chǎn)許可證
n 美國 FDA 審計
n 歐盟 EU 審計
n 韓國 MFDS 審計
n 日本 PMDA 注冊
公司產(chǎn)能
n 公司20,000平方米的GMP新廠房已正式投產(chǎn),整體廠區(qū)面積近100畝
n 2019年擁有19條CGMP多肽合成產(chǎn)線
n cGMP產(chǎn)量從毫克至公斤級 (20kg/批次)
n 目前GMP產(chǎn)線年產(chǎn)能達(dá)到500公斤/年
n 1000L反應(yīng)釜,20英寸純化柱,500L的平板凍干機
n 經(jīng)驗證的水和空氣處理系統(tǒng)
n 經(jīng) IQ/OQ,PQ 的工藝設(shè)備
n C級、D級潔凈區(qū)
n 能同時處理數(shù)十個商業(yè)項目



