中肽生化原料藥（醋酸曲普瑞林）通過浙江省藥品GMP審查

浙江省藥品GMP檢查結(jié)果公告（2020年第1號）：按照《藥品管理法（2019年修訂）》及國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《貫徹實施<中華人民共和國藥品管理法>有關(guān)事項的公告》（2019年第103號）要求，經(jīng)現(xiàn)場檢查，中肽生化有限公司 原料藥（醋酸曲普瑞林）符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。

（來源：藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理處）

關(guān)于中肽生化有限公司

       中肽生化成立于2001年，是值得信賴的全球一體化多肽CRO/CDMO合作伙伴。公司提供國內(nèi)外新藥和仿制藥申報、臨床及商業(yè)化生產(chǎn)包括方法開發(fā)及驗證、工藝開發(fā)及驗證、穩(wěn)定性研究、雜質(zhì)研究、制劑研發(fā)及國內(nèi)外法規(guī)支持的一站式服務(wù)。公司先后四次通過美國FDA認(rèn)證，目前已經(jīng)承接完成上百個國內(nèi)外多肽臨床項目，是眾多國際一流科研機構(gòu)和世界500強制藥企業(yè)的長期合作伙伴。

證書與審計

2011年就已通過 FDA 認(rèn)證的多肽生產(chǎn)企業(yè)；四次零缺陷通過 FDA 審核 

n 中國 NMPA: GMP證書/藥品生產(chǎn)許可證

n 美國 FDA 審計

n 歐盟 EU 審計

n 韓國 MFDS 審計    

n 日本 PMDA 注冊

公司產(chǎn)能

n  公司20,000平方米的GMP新廠房已正式投產(chǎn)，整體廠區(qū)面積近100畝

n  2019年擁有19條CGMP多肽合成產(chǎn)線

n  cGMP產(chǎn)量從毫克至公斤級 （20kg/批次）

n  目前GMP產(chǎn)線年產(chǎn)能達(dá)到500公斤/年

n  1000L反應(yīng)釜，20英寸純化柱，500L的平板凍干機

n  經(jīng)驗證的水和空氣處理系統(tǒng)

n  經(jīng) IQ/OQ，PQ 的工藝設(shè)備

n  C級、D級潔凈區(qū)

n  能同時處理數(shù)十個商業(yè)項目