Tides 周遞 | 全球多肽和寡核苷酸藥物一周要聞（8.1-8.6）
2025年8月1日，博瑞醫(yī)藥（688166.SH）發(fā)布公告，將與華潤三九（000999.SZ）共同合作BGM0504注射液的后續(xù)開發(fā)，充分發(fā)揮各自優(yōu)勢，推進(jìn)BGM0504注射液在中國的臨床與商業(yè)化進(jìn)程，惠及廣大2型糖尿?。═2DM）及肥胖癥患者。
BGM0504是博瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的GLP-1R/GIPR雙重激動劑，屬于境內(nèi)外均未上市化學(xué)藥品1類創(chuàng)新藥。BGM0504可激動GIP和GLP-1介導(dǎo)的下游通路，產(chǎn)生控制血糖、減重和治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等生物學(xué)效應(yīng)，展現(xiàn)多種代謝疾病治療潛力。該藥物在減重和2型糖尿病患者中開展的II期臨床試驗已達(dá)成預(yù)期目標(biāo)。截至2025年第一季度報告披露日，BGM0504注射液的國內(nèi)III期臨床試驗處于入組和隨訪階段，均正在按計劃順利推進(jìn)中。
關(guān)于博瑞醫(yī)藥
2025年8月1日，賽諾菲宣布與Arrowhead的子公司維亞臻（Visirna Therapeutics）簽署資產(chǎn)購買協(xié)議。維亞臻目前在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化Arrowhead的四種在研心血管代謝候選藥物。根據(jù)協(xié)議，賽諾菲將獲得在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化在研藥物普樂司蘭鈉注射液（Plozasiran）的權(quán)利。普樂司蘭鈉注射液是Arrowhead同類首創(chuàng)的RNA干擾（RNAi）治療候選藥物，旨在減少載脂蛋白 C-III（APOC3）的產(chǎn)生，在大中華區(qū)，它是家族性乳糜微粒血癥綜合征（FCS）和嚴(yán)重高甘油三酯血癥（SHTG）的潛在治療方案。
維亞臻已完成在研藥物普樂司蘭鈉注射液治療中國FCS患者的一項III期臨床試驗（CTR20231418/NCT05902598），該試驗成功達(dá)到了主要療效終點和所有關(guān)鍵次要終點。維亞臻隨后向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交了普樂司蘭鈉注射液用于治療FCS的新藥申請（NDA），并于2025年1月26日獲得NMPA的正式受理。普樂司蘭鈉注射液用于治療FCS患者也已獲得中國NMPA的突破性療法認(rèn)定和優(yōu)先審評資格。
關(guān)于維亞臻
維亞臻成立于2022年，是Arrowhead的控股子公司。維亞臻總部位于中國，擁有全球視野，致力于成為siRNA療法發(fā)展的領(lǐng)跑者?，F(xiàn)有產(chǎn)品組合包括臨床階段的siRNA候選藥物，重點關(guān)注心血管代謝疾病和自身免疫性疾病。
2025年8月2日，東陽光藥自主研發(fā)的乙肝siRNA療法——HECN30227正式遞交臨床試驗申請（IND），標(biāo)志著東陽光藥在小核酸藥物研發(fā)領(lǐng)域邁出關(guān)鍵一步。
HECN30227是東陽光藥自主研發(fā)并擁有全球知識產(chǎn)權(quán)的1類新藥，也是公司基于小核酸技術(shù)平臺開發(fā)的首款siRNA藥物，可同時消除cccDNA和intDNA來源的HBsAg。臨床前數(shù)據(jù)表明，HECN30227具有泛基因型活性，可高效降低HBV表面抗原水平，對核苷類藥物耐藥株同樣保持突出藥效，體內(nèi)外藥效亦優(yōu)于臨床競品。該藥物采用東陽光藥獨特設(shè)計的HEC-GalNova（N-乙酰半乳糖胺）肝靶向遞送系統(tǒng)，在實現(xiàn)精準(zhǔn)高效肝臟遞送的同時大幅降低脫靶風(fēng)險?；趯BV清除機(jī)制的深刻了解，公司正同步開發(fā)“siRNA+ASO+免疫調(diào)節(jié)劑”三聯(lián)療法，通過多靶點協(xié)同作用全面抑制乙肝病毒和表面抗原，并通過免疫重建開啟乙肝“功能性治愈”新時代，為患者帶來新希望。
關(guān)于東陽光藥
東陽光藥創(chuàng)立于2001年，是一家以自主研發(fā)為驅(qū)動、植根中國、面向世界的綜合型制藥公司。東陽光藥為全球患者提供創(chuàng)新、優(yōu)質(zhì)及可負(fù)擔(dān)的藥物，以成為世界一流的制藥公司為企業(yè)愿景。
2025年8月4日，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)公示，艾博生物自主研發(fā)的同時覆蓋多種KRAS突變的新型mRNA腫瘤疫苗ABO2102新藥臨床試驗(IND)申請(受理號：CXSL2500388)已獲得臨床默示許可。
作為國內(nèi)首個針對多個KRAS突變的治療性腫瘤疫苗，ABO2102適用于攜帶KRAS 5種常見突變中任意突變的實體瘤患者，是國內(nèi)首個針對多個KRAS突變的治療性腫瘤疫苗，是在極具挑戰(zhàn)的難成藥靶點領(lǐng)域取得的重大進(jìn)展。
艾博生物基于自主創(chuàng)新mRNA技術(shù)平臺開發(fā)的ABO2102治療性腫瘤疫苗，通過多維度技術(shù)突破，在臨床前研究中展現(xiàn)出優(yōu)異的抗腫瘤活性，并實現(xiàn)了對HLA（Human Leukocyte Antigen，人類白細(xì)胞抗原）亞型的廣泛覆蓋。該疫苗為KRAS突變實體瘤治療提供了全新的解決方案，展現(xiàn)出強(qiáng)大的臨床轉(zhuǎn)化潛力。
關(guān)于艾博生物
艾博生物科技有限公司(簡稱“艾博生物”)是一家專注信使核糖核酸(mRNA)藥物研發(fā)的創(chuàng)新生物制藥公司。
2025年8月4日，ClinicalTrials.gov 官網(wǎng)顯示，諾華登記了一項英克司蘭鈉的 III 期臨床，旨在評估急性冠狀動脈綜合征（ACS）患者住院早期開始英克司蘭鈉治療的療效和安全性。
這是一項多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照研究，受試者為近期發(fā)生急性冠狀動脈綜合征（ACS）的患者，包括 ST 段抬高型心肌梗死（STEMI）和非 ST 段抬高型心肌梗死（NSTEMI）的患者。
英克司蘭鈉注射液是一款first-in-class靶向PCSK9的siRNA藥物，每年只需兩次皮下給藥，適用于動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）患者和雜合子型家族性高膽固醇血癥（HeFH）患者，2023年7月擴(kuò)大至原發(fā)性高脂血癥患者的使用。
截至目前，該藥已經(jīng)在歐盟獲批 4 項適應(yīng)癥，在美國獲批 3 項適應(yīng)癥，在中國獲批 4 項適應(yīng)癥。
關(guān)于諾華
諾華致力于創(chuàng)想醫(yī)藥未來，改善人們生活質(zhì)量，延長人類壽命。我們通過在研發(fā)方面的技術(shù)領(lǐng)先優(yōu)勢和創(chuàng)新的可及性舉措，提供能夠減輕社會最大疾病負(fù)擔(dān)的高價值藥物。在探索新藥的過程中，我們不懈創(chuàng)新，研發(fā)投入一直處于全球行業(yè)先列。
2025年8月5日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，石藥集團(tuán)的司美格魯肽注射液上市申請已獲受理。
石藥集團(tuán)開發(fā)的司美格魯肽注射液使用的原料完全通過化學(xué)合成法制備，采用先進(jìn)的合成、純化和表征技術(shù)，制備出的原料純度更高，避免了生物發(fā)酵過程引入的宿主蛋白等免疫原性物質(zhì)，并保證了雜質(zhì)水平不高于DNA重組技術(shù)制備的司美格魯肽。雜質(zhì)譜對比研究結(jié)果顯示，與DNA重組技術(shù)制備的司美格魯肽注射液相比，該產(chǎn)品雜質(zhì)水平更低且2-8℃長期儲存條件下無新雜質(zhì)產(chǎn)生。
臨床前研究結(jié)果顯示，該產(chǎn)品與DNA重組技術(shù)制備的司美格魯肽注射液具有相似的生物活性和減重效果；在食蟹猴體內(nèi)具有一致的代謝特征和安全性，無全身主動過敏反應(yīng)且局部耐受性良好。石藥集團(tuán)已開展了多項該產(chǎn)品針對減重和2型糖尿病適應(yīng)癥相關(guān)的臨床研究。
關(guān)于石藥集團(tuán)
石藥控股集團(tuán)有限公司組建于1997年，石藥通過世界范圍內(nèi)的創(chuàng)新參與，為人類健康源源不斷地提供更好的創(chuàng)新成果。
2025年8月5日，美國舊金山和中國蘇州——信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，宣布其研發(fā)的創(chuàng)新口服小分子GLP-1R激動劑IBI3032獲美國食品藥物監(jiān)督管理局（FDA）新藥臨床試驗申請（IND）批準(zhǔn)。
IBI3032為信達(dá)生物自主研發(fā)的口服小分子GLP-1R激動劑，偏向性激活cAMP信號通路，基于全球目前成熟驗證的分子骨架且具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)。臨床前數(shù)據(jù)顯示其具有同類更優(yōu)的 PK和物理化學(xué)特性，在動物模型上，相同劑量下口服暴露量是同類產(chǎn)品的 5 至 10 倍，在GLP-1R KI DIO小鼠模型和肥胖食蟹猴中展現(xiàn)出更出色的療效，且耐受性良好，更低劑量下即可達(dá)到同等效力。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。
近日，禮來公布了SURPASS-CVOT 3期研究的結(jié)果。這項首個頭對頭比較兩種基于腸促胰素治療的心血管結(jié)局研究納入了2型糖尿病合并動脈粥樣硬化性心血管疾病成人患者。在該研究中，將GIP/GLP-1受體激動劑替爾泊肽與在REWIND研究中已被證實具有心血管保護(hù)作用的GLP-1受體激動劑度拉糖肽進(jìn)行了對比。SURPASS-CVOT研究達(dá)到了主要終點，替爾泊肽在主要心血管不良事件（MACE-3，包括心血管死亡、心肌梗死或卒中）發(fā)生風(fēng)險方面非劣效于度拉糖肽。此外，替爾泊肽還顯示出在A1C、體重、腎功能和全因死亡方面的改善（未控制I類誤差率多重性調(diào)整）。SURPASS-CVOT研究共納入了來自30個國家/地區(qū)總計超過13,000名患者，歷時超過4.5年，是迄今為止規(guī)模最大、隨訪時間最長的替爾泊肽研究。
研究中，替爾泊肽組在心血管死亡、心肌梗死或卒中發(fā)生風(fēng)險這一復(fù)合終點方面相較于度拉糖肽組降低8%（風(fēng)險比，HR: 0.92；95.3% 置信區(qū)間，CI: 0.83–1.01），達(dá)到預(yù)設(shè)的非劣效標(biāo)準(zhǔn)（HR 95.3% CI上限<1.05）。MACE-3復(fù)合終點的各組分結(jié)果一致。相較于度拉糖肽組，替爾泊肽組的全因死亡風(fēng)險降低16%（HR: 0.84；95% CI: 0.75–0.94）。
關(guān)于禮來公司
禮來公司是一家致力于通過科學(xué)創(chuàng)新改善人類健康水平，惠及全球患者的醫(yī)藥公司。
2025年8月6日，諾和諾德公布2025H1業(yè)績，上半年總營收1549.44億丹麥克朗（約合229.26億美元，按今年平均匯率：1丹麥克朗= 0.14796美元計算，下同），同比增長18%（按固定匯率CER計算）。
司美格魯肽的銷售額歷來是諾和諾德財報中的焦點。具體來看，降糖用司美格魯肽注射液Ozempic上半年銷售645.20億丹麥克朗（96.46億美元），同比增長15%；口服司美格魯肽片Rybelsus銷售113.48億丹麥克朗（16.79億美元），同比增長5%；減肥用司美格魯肽注射液Wegovy創(chuàng)收368.88億丹麥克朗（54.58億美元），同比增長78%。
三款司美格魯肽產(chǎn)品全年合計收入1127.56億丹麥克朗，即166.83億美元，這意味著司美格魯肽成為了新一屆藥王，今年上半年K藥的銷售額為151.61億美元。
總體來看，諾和諾德今年上半年糖尿病和肥胖護(hù)理業(yè)務(wù)收入1454.06億丹麥克朗（215.14億美元），同比增長18%。其中，肥胖癥藥物銷售額同比增長58%至387.96億丹麥克朗（57.40億美元）。
關(guān)于諾和諾德
諾和諾德成立于1923年，是一家全球領(lǐng)先的生物制藥公司，總部位于丹麥?zhǔn)锥几绫竟?。我們的目?biāo)是推動改變，以戰(zhàn)勝糖尿病，和肥胖癥、罕見血液疾病、內(nèi)分泌紊亂等其他嚴(yán)重慢性疾病。
2025年8月7日，禮來發(fā)布2025H1業(yè)績，上半年營收282.862億美元，同比增長41%。
從地區(qū)分布來看，2025年前六個月美國市場收入193.04億美元（+43%），歐洲市場收入49.63億美元（+74%），日本市場收入9.23億美元（+11%），中國市場收入9.17億美元（+20%），余下市場收入21.80億美元（+7%）。
從治療領(lǐng)域的布局來看，禮來當(dāng)前將重心放在糖尿病、腫瘤、免疫、神經(jīng)這四大疾病領(lǐng)域。其中，糖尿病板塊是禮來的核心業(yè)務(wù)支柱，在度拉糖肽和替爾泊肽等主力產(chǎn)品的推動下，禮來在糖尿病領(lǐng)域的巨頭地位堅不可摧。
Trulicity（度拉糖肽）、Mounjaro（替爾泊肽）、Humalog（賴脯胰島素）、Jardiance（恩格列凈）這 4 款產(chǎn)品，總共帶來了 139.728 億美元的營收，占禮來總營收的 49%。
Trulicity（度拉糖肽）曾是禮來在糖尿病市場保持競爭力的上一代核心產(chǎn)品，其銷售額在 2022 年達(dá)到 74.40 億美元的峰值，不過此后便開始下滑，2024 年的收入縮減至 52.535 億美元，降幅為 26%。今年上半年，Trulicity 的收入已降至 21.874 億美元，按照這個趨勢，全年收入很可能會低于 50 億美元。
而新一代 GLP-1 產(chǎn)品替爾泊肽早已強(qiáng)勢接過 “接力棒”。降糖版替爾泊肽（Mounjaro）在上市的第三年就躋身 “超級重磅炸彈” 行列，成為禮來旗下首款年銷售額突破百億美元的產(chǎn)品。今年上半年，Mounjaro 依舊保持強(qiáng)勁勢頭，同比增長 85%，達(dá)到 90.407 億美元。
減肥版替爾泊肽（Zepbound）的表現(xiàn)同樣亮眼，上半年銷售額高達(dá) 56.933 億美元，增速更是達(dá)到 223%，有望在今年成為禮來旗下第二款 “超級重磅炸彈” 產(chǎn)品。到今年年底，Zepbound 或許將新增第三項適應(yīng)癥 —— 射血分?jǐn)?shù)保留型心力衰竭（HFpEF），這無疑會為其業(yè)績增長注入新的動力。
近日，浙江海昶生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司（以下簡稱"海昶生物"）宣布完成C輪融資。本輪融資總額近5億元人民幣，由國投（廣東）科技成果轉(zhuǎn)化創(chuàng)業(yè)投資基金領(lǐng)投，建源舜達(dá)（杭州）股權(quán)投資基金、東莞松山湖科學(xué)城股權(quán)投資基金、浙江省“4+1”生物醫(yī)藥與高端器械產(chǎn)業(yè)基金、科興生物制藥股份有限公司等共同參與。本輪融資將重點用于核酸創(chuàng)新藥管線、新型肝外遞送系統(tǒng)研發(fā)、臨床，加速生產(chǎn)基地及產(chǎn)能建設(shè)。
作為國家級專精特新“小巨人”企業(yè)，海昶生物聚焦藥物遞送系統(tǒng)技術(shù)開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用，構(gòu)建了具有自主知識產(chǎn)權(quán)的QTsome®等技術(shù)平臺。目前公司成功突破國際核酸遞送專利壁壘，實現(xiàn)關(guān)鍵“卡脖子”技術(shù)攻關(guān)?；诠粳F(xiàn)有技術(shù)平臺開發(fā)的原發(fā)性肝癌小核酸創(chuàng)新藥HC0301已進(jìn)入中國（含中國香港）、美國等國際多中心II期臨床，成為全球小核酸腫瘤精準(zhǔn)治療領(lǐng)域進(jìn)展最快的管線之一。全球首款，基于脂質(zhì)納米顆粒（QTsome®）遞送技術(shù)的下一代TLR9免疫激動劑HC016脂質(zhì)復(fù)合物注射液，已獲得中、美IND批件，進(jìn)入臨床I期，具有同類最佳（BIC）潛質(zhì)，展現(xiàn)強(qiáng)勁創(chuàng)新實力。同時，公司在研包含多個潛在同類第一（FIC）核酸藥物管線，及體內(nèi)編輯細(xì)胞療法創(chuàng)新療法。
