Tides 周遞 | 全球多肽和寡核苷酸藥物一周要聞（5.23-5.29）
近日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥登記了一項(xiàng)在使用氣道正壓通氣（PAP）治療的阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）合并肥胖的受試者中評(píng)估 HRS9531 注射液的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的 III 期臨床研究。
此次恒瑞醫(yī)藥啟動(dòng)的 III 期臨床，旨在驗(yàn)證 HRS9531 治療 52 周后在降低呼吸暫停低通氣指數(shù)（AHI）方面優(yōu)效于安慰劑，以及 HRS9531 治療 52 周后 AHI、OSA 緩解或者輕度無(wú)癥狀狀態(tài)、體重變化方面優(yōu)效于安慰劑。
HRS9531 是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的 GLP-1/GIP 雙受體激動(dòng)劑，減重、降糖和不使用 PAP 治療的 OSA 合并肥胖適應(yīng)癥均已進(jìn)入于 III 期研發(fā)階段。2024 年 5 月，恒瑞將包括 HRS9531 在內(nèi)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的 GLP-1 類(lèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)品組合許可給美國(guó) Kailera Therapeutics 公司，首付款加里程碑付款累計(jì)可高達(dá) 60 億美元，同時(shí)還取得 Kailera 19.9% 的股權(quán)。
關(guān)于恒瑞醫(yī)藥
作為創(chuàng)新型國(guó)際化制藥企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥多年來(lái)持續(xù)圍繞臨床急需進(jìn)行創(chuàng)新研發(fā)，不僅持續(xù)深耕傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)的腫瘤領(lǐng)域，還在代謝和心血管疾病、免疫和呼吸系統(tǒng)疾病、神經(jīng)科學(xué)等領(lǐng)域進(jìn)行廣泛布局。
近日，魯制藥與瑞博生物共同宣布，雙方合作開(kāi)發(fā)的靶向PCSK9小核酸藥物RBD7022/QLC7401(登記號(hào):CTR20244751) II期臨床試驗(yàn)已順利完成全部受試者入組。該試驗(yàn)共納入204例高脂血癥患者，旨在進(jìn)一步評(píng)估藥物的安全性、有效性及長(zhǎng)效降脂潛力，為后續(xù)關(guān)鍵臨床研究奠定基礎(chǔ)。
RBD7022是瑞博生物基于自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)平臺(tái)?RiboGalSTARTM開(kāi)發(fā)的GalNAc-siRNA藥物，是繼Leqvio后全球第二款進(jìn)入臨床階段靶向PCSK9的siRNA藥物。該藥通過(guò)精準(zhǔn)抑制肝臟PCSK9蛋白表達(dá)，長(zhǎng)效降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平。該技術(shù)突破傳統(tǒng)藥物需頻繁給藥的局限，單次注射即可實(shí)現(xiàn)?數(shù)月持續(xù)降脂?，為高脂血癥患者提供更優(yōu)治療選擇。目前，RBD7022已完成I期臨床研究，顯示其良好的安全性，且臨床藥效數(shù)據(jù)達(dá)到預(yù)期。
關(guān)于瑞博生物
瑞博生物專(zhuān)注于小核酸（siRNA）藥物研究和開(kāi)發(fā)的全球領(lǐng)軍者。瑞博生物對(duì)標(biāo)國(guó)際小核酸技術(shù)的創(chuàng)新前沿，致力于小核酸化學(xué)修飾和藥物遞送技術(shù)的迭代研發(fā)，建立了自主可控、全技術(shù)鏈整合的小核酸藥物研發(fā)平臺(tái)，支持小核酸藥物從早期研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的各階段研究。
2025年5月26日，港交所官網(wǎng)顯示，先通醫(yī)藥遞交港交所上市申請(qǐng)，中金公司和中信證券為聯(lián)席保薦人。
招股書(shū)顯示，先通醫(yī)藥成立于2005年，是中國(guó)放射性藥物市場(chǎng)的領(lǐng)跑者及領(lǐng)導(dǎo)者，致力于開(kāi)發(fā)及商業(yè)化具有成為中國(guó)首個(gè)上市、同類(lèi)首創(chuàng)或同類(lèi)最佳潛力的放射性藥物。
根據(jù)灼識(shí)咨詢(xún)報(bào)告，該公司是中國(guó)首家(i)獲得創(chuàng)新放射性藥物上市批準(zhǔn)的企業(yè)；(ii)以藥品上市許可持有人（MAH）身份獲得創(chuàng)新放射性藥物生產(chǎn)許可的企業(yè)；及(iii)完成治療用放射性配體注冊(cè)臨床試驗(yàn)并獲國(guó)家藥監(jiān)局受理新藥申請(qǐng)的企業(yè)。
截至最后實(shí)際可行日期，先通醫(yī)藥的管線聚焦 (i) 腫瘤學(xué)；(ii) 神經(jīng)退行性疾病及 (iii) 心血管疾病三大領(lǐng)域并包括15項(xiàng)資產(chǎn)（包括四種核心產(chǎn)品，即XTR008、XTR006、XTR004及XTR003）。
其中，XTR008是一種處于注冊(cè)階段的177Lu標(biāo)記生長(zhǎng)抑素受體（SSTR）靶向的放射配體，用于神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（NENs）的治療。XTR006是一種潛在的同類(lèi)最佳18F標(biāo)記的微管蛋白相關(guān)單元（tau）靶向的正電子發(fā)射斷層掃描（PET）診斷用放射性配體，用于診斷疑似阿爾茨海默?。ˋD）或AD癡呆引起的輕度認(rèn)知功能障礙（MCI）。
2025年5月27日，派格生物正式登陸港股，在聯(lián)交所上市。其發(fā)行價(jià)為15.6港元/股 ，按照發(fā)行價(jià)計(jì)算，對(duì)應(yīng)市值約60.2億港元。獨(dú)家保薦人為中金公司。
根據(jù)招股書(shū)，派格生物計(jì)劃將募集所得款項(xiàng)的 50.2% 用于長(zhǎng)效 GLP-1 受體激動(dòng)劑 PB-119 的商業(yè)化和適應(yīng)癥拓展，34.5% 用于 GLP-1/GCG 雙重受體激動(dòng)劑 PB-718 的進(jìn)一步開(kāi)發(fā)，5.3% 用于其他管線候選產(chǎn)品的研發(fā)，1% 用于業(yè)務(wù)開(kāi)發(fā)活動(dòng)及加強(qiáng)海外業(yè)務(wù)，剩下 9% 用作營(yíng)運(yùn)資金。
成立于2008年的派格生物是一家專(zhuān)注于自主研究及開(kāi)發(fā)慢性病創(chuàng)新療法（主要為肽和小分子藥物）的生物技術(shù)公司，重點(diǎn)關(guān)代謝紊亂領(lǐng)域。
招股章程顯示，派格生物已自主開(kāi)發(fā)一款核心產(chǎn)品及其他五款候選產(chǎn)品，以把握2型糖尿病（「T2DM」）、肥胖癥、非酒精性脂肪性肝炎（「NASH」）、阿片類(lèi)藥物引起的便秘（「OIC」，使用阿片類(lèi)藥物引起的胃腸道疾?。┘跋忍煨愿咭葝u素血癥（一種罕見(jiàn)的內(nèi)分泌疾病，患者持續(xù)出現(xiàn)低血糖癥）等常見(jiàn)慢病及代謝疾病的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。
自成立以來(lái)，派格生物已完成了九輪首次公開(kāi)發(fā)售前投資，所籌集的總金額約為50.3百萬(wàn)美元及人民幣10.5億元。
2025年5月26日，信達(dá)生物制藥集團(tuán)（ 香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，宣布：胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動(dòng)劑，瑪仕度肽，在中國(guó)超重或肥胖受試者中的III期臨床研究（GLORY-1）結(jié)果近日在國(guó)際知名期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（The New England Journal of Medicine, NEJM）全文在線發(fā)表，并特配專(zhuān)家評(píng)述。本文第一作者分別為北京大學(xué)人民醫(yī)院紀(jì)立農(nóng)教授和河南科技大學(xué)附屬第一醫(yī)院姜宏衛(wèi)教授，另外紀(jì)立農(nóng)教授和信達(dá)生物制藥集團(tuán)錢(qián)鐳博士為本文共同通訊作者。
這是全球首個(gè)且唯一申報(bào)上市的GCG/GLP-1雙受體激動(dòng)減重降糖藥物的臨床研究第一次登頂醫(yī)學(xué)權(quán)威學(xué)術(shù)期刊，將改寫(xiě)國(guó)內(nèi)外超重和肥胖疾病的臨床治療和指南。在中國(guó)代謝和內(nèi)分泌疾病領(lǐng)域，第一次有創(chuàng)新藥臨床研究結(jié)果發(fā)表在全球最權(quán)威期刊上，代表了中國(guó)藥物研發(fā)能力與生物科技創(chuàng)新水平邁上了新臺(tái)階。
關(guān)于瑪仕度肽
瑪仕度肽是信達(dá)生物與禮來(lái)制藥共同推進(jìn)的一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動(dòng)劑。作為一種哺乳動(dòng)物胃泌酸調(diào)節(jié)素（OXM）類(lèi)似物，瑪仕度肽除了通過(guò)激動(dòng)GLP-1受體促進(jìn)胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過(guò)激動(dòng)GCGR增加能量消耗增強(qiáng)減重療效，同時(shí)改善肝臟脂肪代謝。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信，達(dá)于行”，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。
2025年5月27日，成都國(guó)為生物醫(yī)藥有限公司 （以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)為醫(yī)藥”）與深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“信立泰”）共同簽署新藥研發(fā)合作協(xié)議，國(guó)為醫(yī)藥將在研的AGT-siRNA小干擾核酸藥物GW906的原料藥及制劑在中國(guó)市場(chǎng)的相關(guān)權(quán)利獨(dú)家授予信立泰，包括但不限于研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)及其商業(yè)化等。浩悅資本擔(dān)任本次交易的獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問(wèn)。
GW906是國(guó)為醫(yī)藥自主研發(fā)的靶向血管緊張素原（Angiotensinogen, AGT）的小干擾核糖核酸（siRNA）藥物，擬開(kāi)發(fā)的適應(yīng)癥為原發(fā)性高血壓，目前正在開(kāi)展I期臨床研究。
關(guān)于信立泰
深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司成立于1998年，2009年在深圳證券交易所上市（股票代碼：002294），是一家立足中國(guó)、面向全球、研產(chǎn)銷(xiāo)一體化的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型醫(yī)藥企業(yè)。信立泰始終以患者為中心，致力于開(kāi)發(fā)具有臨床價(jià)值的創(chuàng)新產(chǎn)品。信立泰堅(jiān)持深耕慢病領(lǐng)域，聚焦心腦血管、腎病、代謝、骨科及免疫等領(lǐng)域，形成小分子化藥、生物藥、siRNA小核酸與基因編輯藥物、醫(yī)療器械為主的創(chuàng)新平臺(tái)。
關(guān)于國(guó)為醫(yī)藥
國(guó)為醫(yī)藥成立于2005年，總部位于成都高新區(qū)，是以藥品研發(fā)為核心驅(qū)動(dòng)力，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售于一體的綜合性醫(yī)藥企業(yè)。公司以研發(fā)為核心驅(qū)動(dòng)力。
2025年5月29日，浩博醫(yī)藥（Ausper Biopharma Co.，Ltd.和AusperBio Therapeutics Inc.），一家臨床階段的創(chuàng)新藥研發(fā)公司，專(zhuān)注于研發(fā)自主創(chuàng)新的靶向遞送小核酸藥物，致力于實(shí)現(xiàn)慢性乙型肝炎臨床治愈目標(biāo)。公司今日宣布完成5000萬(wàn)美元B+輪融資。本輪融資由全球知名產(chǎn)業(yè)投資機(jī)構(gòu)領(lǐng)投，啟明創(chuàng)投、鼎暉VGC、元生資本、元生創(chuàng)投、漢康資本、夏爾巴投資等投資機(jī)構(gòu)跟投。
本輪融資緊隨著公司于2024年12月完成的B輪融資，彰顯了投資者對(duì)AusperBio領(lǐng)先產(chǎn)品、專(zhuān)有技術(shù)平臺(tái)以及戰(zhàn)略方向的堅(jiān)定信心。融資所獲資金將主要用于支持其創(chuàng)新反義寡核苷酸藥物AHB-137在慢性乙型肝炎（CHB）臨床治愈的持續(xù)臨床開(kāi)發(fā)，包括計(jì)劃在中國(guó)大陸以外地區(qū)開(kāi)展的II期臨床試驗(yàn)。此外，資金還將用于拓展商業(yè)化生產(chǎn)合作伙伴關(guān)系，推進(jìn)產(chǎn)品管線的擴(kuò)展，以助力公司的長(zhǎng)期發(fā)展。
關(guān)于AHB-137
AHB-137是具有潛力成為慢性乙型肝炎臨床治愈基石的非偶聯(lián)型的反義寡核苷酸（ASO），是浩博醫(yī)藥自主研發(fā)平臺(tái)Med-Oligo?下首個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的創(chuàng)新藥物，其優(yōu)秀的臨床前和臨床數(shù)據(jù)在歐肝會(huì)（EASL? 2023,2024,2025）和2024年度的美肝會(huì)（AASLD?）上獲得廣泛關(guān)注。目前，AHB-137正在同步開(kāi)展一項(xiàng)國(guó)際多中心的I期臨床試驗(yàn)以及三項(xiàng)在中國(guó)開(kāi)展的II期臨床試驗(yàn)。通過(guò)全球化布局，加速實(shí)現(xiàn)乙肝臨床治愈的目標(biāo)。
關(guān)于浩博醫(yī)藥
浩博醫(yī)藥AusperBio是一家在中國(guó)和美國(guó)同步運(yùn)作的臨床階段創(chuàng)新藥研發(fā)公司，致力于研發(fā)First-in-class和Best-in-class自主創(chuàng)新的靶向遞送小核酸藥物。
