2024年12月20日，諾和諾德宣布了III期試驗(yàn)REDEFINE 1的結(jié)果。在第68周時(shí)，CagriSema的減肥效果明顯優(yōu)于安慰劑，達(dá)到了主要終點(diǎn)。

REDEFINE 1是一項(xiàng)為期68周的療效和安全性試驗(yàn)，旨在進(jìn)行皮下注射CagriSema（cagrilintide2.4mg和司美格魯肽2.4mg的固定劑量復(fù)方制劑）與cagrilintide2.4mg、司美格魯肽2.4mg和安慰劑（均每周給藥一次）的比較。該試驗(yàn)隨機(jī)納入了3417名肥胖或超重患者，他們都患有一種或多種并發(fā)癥（無(wú)2型糖尿病），平均基線體重為106.9kg

關(guān)于司美格魯肽

司美格魯肽是一種GLP-1受體激動(dòng)劑，它能夠刺激胰島素的生成，并抑制胰高血糖素分泌，降低食欲和食物攝入量。司美格魯肽最初作為2型糖尿病的治療藥物獲批上市（商品名：Ozempic），鑒于其在減重方面的顯著效果，2021年6月FDA批準(zhǔn)其用于治療普通肥胖患者（商品名：Wegovy），它是自2014年以來(lái)美國(guó)FDA批準(zhǔn)的首款用于控制普通肥胖癥或超重的新藥。該藥物并在同年晚些時(shí)候再獲歐盟批準(zhǔn)治療肥胖適應(yīng)癥。

關(guān)于諾和諾德

諾和諾德成立于1923年，是一家全球領(lǐng)先的生物制藥公司，總部位于丹麥?zhǔn)锥几绫竟Ｎ覀兊哪繕?biāo)是推動(dòng)改變，以戰(zhàn)勝糖尿病，和肥胖癥、罕見(jiàn)血液疾病、內(nèi)分泌紊亂等其他嚴(yán)重慢性疾病。為達(dá)成這一目標(biāo)，我們引領(lǐng)科學(xué)突破，擴(kuò)大公司藥物可及性，并致力于預(yù)防及最終治愈疾病。諾和諾德在全球80個(gè)國(guó)家和地區(qū)擁有約4.7萬(wàn)名員工，向全球超過(guò)168個(gè)國(guó)家和地區(qū)提供產(chǎn)品和服務(wù)。

2024年12月20日，禮來(lái)（Eli Lilly and Company）宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)其GLP-1R/GIPR雙重激動(dòng)劑替爾泊肽（Zepbound）作為首個(gè)也是唯一用于治療中重度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）合并肥胖癥成人患者的處方藥。在使用替爾泊肽的同時(shí)，應(yīng)減少熱量飲食并增加體育鍛煉。

今年4月，替爾泊肽用于治療中度至重度OSA合并肥胖的III期SURMOUNT-OSA臨床試驗(yàn)獲得積極結(jié)果。與安慰劑相比，替爾泊肽（10mg或15mg）顯著降低了受試者呼吸暫停低通氣指數(shù)（AHI），達(dá)到了主要終點(diǎn)。AHI記錄了受試者每小時(shí)睡眠中呼吸受限或氣流完全阻塞的次數(shù)，用于評(píng)估OSA的嚴(yán)重程度和治療結(jié)果的有效性。

關(guān)于Tirzepatide

Tirzepatide是一款葡萄糖依賴(lài)性促胰島素多肽（GIP）和胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體雙重激動(dòng)劑，可同時(shí)激活GLP-1受體和GIP受體介導(dǎo)的信號(hào)通路。GIP和GLP-1是調(diào)控血糖的天然的腸促胰島素激素。Tirzepatide于2022年5月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)（商品名：Mounjaro），用于與控制飲食和鍛煉聯(lián)用，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。去年11月，tirzepatide再獲FDA批準(zhǔn)（商品名：Zepbound），用以使肥胖或超重成年患者減輕體重并保持體重穩(wěn)定。

關(guān)于禮來(lái)（Eli Lilly and Company）

禮來(lái)制藥是一家從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的全球領(lǐng)先的醫(yī)藥公司，致力于通過(guò)創(chuàng)新改善人類(lèi)健康水平。禮來(lái)制藥誕生于一個(gè)多世紀(jì)之前，于1876年由禮來(lái)上校在美國(guó)印第安納州創(chuàng)立，公司創(chuàng)始人致力于生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品以滿(mǎn)足切實(shí)的醫(yī)療需求。

2024年12月23日，維亞臻 1 類(lèi)新藥普樂(lè)司蘭鈉注射液（VSA001）擬納入優(yōu)先審評(píng)，在飲食控制基礎(chǔ)上，用于降低家族性乳糜微粒血癥綜合征（FCS）成人患者的甘油三酯水平，進(jìn)而減少急性胰腺炎的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。目前該適應(yīng)癥已經(jīng)在美國(guó)處于上市申請(qǐng)階段。這也是該靶點(diǎn)全球首個(gè)申報(bào)上市的藥物。

VSA001 是一款肝臟靶向的小干擾 RNA（siRNA）藥物，通過(guò)高效且持久地沉默載脂蛋白 C3（APOC3）的 mRNA 水平，以降低 APOC3 蛋白的表達(dá)，進(jìn)而通過(guò)脂蛋白脂酶依賴(lài)性和非依賴(lài)性雙重途徑，有效降低血清甘油三酯和富含甘油三酯的脂蛋白水平。

關(guān)于維亞臻

維亞臻是一家立足于中國(guó)、放眼全球的小核酸藥物治療公司，旨在打造具備研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化全面能力的生物醫(yī)藥企業(yè)。公司成立于2022年，并與國(guó)際領(lǐng)先的小核酸藥物企業(yè)Arrowhead Pharmaceuticals（NASDAQ：ARWR）建立長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作關(guān)系。

2024年12月23日，美國(guó)新澤西/中國(guó)上海 - 箕星藥業(yè)（下文簡(jiǎn)稱(chēng)“箕星”），一家致力于將創(chuàng)新科學(xué)和藥物帶給全球心血管代謝疾病患者的生物科技公司，今日宣布從蘇州聞泰醫(yī)藥科技有限公司（下文簡(jiǎn)稱(chēng)“聞泰醫(yī)藥”）引進(jìn)CX11（又稱(chēng)VCT220），一項(xiàng)口服小分子胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（GLP-1 RA）的全球（除大中華區(qū)外）開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。

CX11是一款在研的，用于治療包括肥胖癥和2型糖尿病等心血管和代謝疾病的口服小分子GLP-1 RA。GLP-1 RA藥物已被證明能夠用于減重、改善胰島素敏感性、降低血糖。CX11是一日一次的口服劑型，相較于注射液，具有更優(yōu)的服藥便利性和易操作性，同時(shí)也具有生產(chǎn)成本優(yōu)勢(shì)。一項(xiàng)在中國(guó)開(kāi)展的II期臨床研究結(jié)果表明，CX11顯示出比當(dāng)前同類(lèi)藥物更有競(jìng)爭(zhēng)力的減重效果，并展現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。在中國(guó)針對(duì)肥胖癥和超重患者的注冊(cè)性III期臨床研究已于2024年11月啟動(dòng)，箕星計(jì)劃于2025年啟動(dòng)一項(xiàng)針對(duì)肥胖和超重患者的全球（不包括大中華區(qū)）II期臨床研究。

關(guān)于箕星藥業(yè)

箕星是一家總部位于美國(guó)新澤西和中國(guó)上海的領(lǐng)先生物科技公司，專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)創(chuàng)新的心血管代謝療法，服務(wù)全球患者?；怯?019年投資創(chuàng)立，始終致力于將前沿科學(xué)和藥物帶給那些尚未得到充分治療的患者群體。憑借強(qiáng)勁且不斷壯大的產(chǎn)品管線、經(jīng)驗(yàn)豐富的管理團(tuán)隊(duì)和以患者為中心的理念，箕星將為患者群體帶來(lái)持久而深遠(yuǎn)的影響。

2024年12月23日，一品紅藥業(yè)發(fā)布公告，其全資子公司廣州一品紅制藥申報(bào)的創(chuàng)新藥物 APH01727片已獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，擬用于2型糖尿病的治療。

APH01727片是公司自主研發(fā)的一種高活性高選擇性的胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（GLP?1RA），目標(biāo)成為每天給藥一次的口服小分子GLP-1R激動(dòng)劑，擬用于2型糖尿病的治療。目前全球尚無(wú)口服小分子GLP-1RA類(lèi)藥物上市。

GLP-1R是一種G蛋白偶聯(lián)受體，廣泛分布于全身多個(gè)器官或組織，除胰腺外還包括中樞神經(jīng)系統(tǒng)、胃腸道、心血管系統(tǒng)、肝臟、脂肪組織、肌肉等，因此GLP-1R激動(dòng)劑具有多效性作用，其在臨床展示出強(qiáng)大的降糖、減重作用。GLP-1R激動(dòng)劑降糖和減重主要機(jī)制包括葡萄糖濃度依賴(lài)性方式促進(jìn)胰島素釋放和合成；葡萄糖濃度依賴(lài)性方式抑制胰升血糖素釋放；保護(hù)β細(xì)胞，增加β細(xì)胞數(shù)量；減少肝糖輸出，抑制肝臟葡萄糖生成；抑制食欲，增加飽腹感，從而減少熱量攝入；延緩胃排空和胃腸蠕動(dòng)；增加能量消耗，促進(jìn)內(nèi)臟白色脂肪向棕色脂肪轉(zhuǎn)化，并促進(jìn)棕色脂肪產(chǎn)熱等。

2024年12月23日，石藥集團(tuán)宣布，公司自主研發(fā)的化學(xué)1類(lèi)新藥SYH2062注射液（雙鏈小干擾RNA(siRNA)藥物）（下稱(chēng)：該產(chǎn)品）已獲得中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可以在中國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

該產(chǎn)品是一款通過(guò)偶聯(lián)乙酰半乳糖胺(Gal NAc)遞送的siRNA藥物，可以靶向抑制血管緊張素原(AGT)，適用于治療高血壓。該產(chǎn)品通過(guò)優(yōu)化序列和化學(xué)修飾的策略，實(shí)現(xiàn)更持久的基因沉默效果，有望成為每6個(gè)月給藥一次的穩(wěn)定控壓藥物。臨床前研究顯示，該產(chǎn)品的藥物活性作用時(shí)間明顯長(zhǎng)于同類(lèi)型siRNA產(chǎn)品，預(yù)期具有藥物作用效果持久、安全性良好及患者依從性高等差異化優(yōu)勢(shì)，有較大臨床開(kāi)發(fā)價(jià)值。