Tides 周遞 | 全球多肽和寡核苷酸藥物一周要聞(8.5_8.9)

近日，據(jù)CDE官網(wǎng)公示，珠海麗凡達(dá)生物技術(shù)有限公司（以下簡稱“麗凡達(dá)生物”）的LVRNA007臨床試驗(yàn)申請（IND）獲受理。據(jù)悉，LVRNA007是一款呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗候選藥物，是繼深信生物、阿法納生物、石藥集團(tuán)后第4款獲國內(nèi)IND受理的RSV mRNA疫苗。

RSV是常見的呼吸道感染病原體，具有高度傳染性，在全球范圍內(nèi)廣泛流行。RSV感染是導(dǎo)致一周歲以內(nèi)嬰兒死亡的重要原因，也是造成老年人呼吸道感染死亡的重要因素。同時(shí)，感染過RSV的人群仍存在再次感染RSV的可能性。目前，針對RSV，全球尚無獲批的可用于臨床的抗病毒特效藥。接種疫苗進(jìn)行主動(dòng)免疫預(yù)防是避免RSV重癥感染的有效手段。

2024年8月5日，國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)顯示，惠升生物德德谷門冬雙胰島素注射液獲批上市。這是國內(nèi)首款獲批的德谷門冬雙胰島素生物類似藥。

諾和諾德研發(fā)的德谷門冬雙胰島素（商品名：Ryzodeg）是全球首個(gè)可溶性雙胰島素制劑，含70%德谷胰島素和30%門冬胰島素。2019年5月，德谷門冬雙胰島素正式在中國獲批上市，用于治療成人2型糖尿病患者，包括老年和肝、腎功能不全的2型糖尿病患者，使用方法為隨主餐每日1次或2次注射。

關(guān)于惠升生物

2019年5月，惠升生物制藥股份有限公司在四環(huán)醫(yī)藥戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型下應(yīng)勢而生，專注糖尿病及并發(fā)癥治療領(lǐng)域，致力于為患者提供全程、全方位治療方案，是擁有完整糖尿病及并發(fā)癥產(chǎn)品管線的生物制藥企業(yè)。

2024年8月6日，悅康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司全資子公司杭州天龍藥業(yè)有限公司，獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)關(guān)于同意YKYY015注射液用于治療以LDL-C升高為特征的原發(fā)性(家族性和非家族性)高膽固醇血癥或混合型高脂血癥進(jìn)行臨床試驗(yàn)的函告(studyMay Proceed Letter，IND編號(hào):171850)。

YKYY015注射液是杭州天龍自主開發(fā)的靶向PCSK9基因的小干擾核糖核酸(SIRNA)藥物，具有全新的序列，并采用了公司自主研發(fā)的SIRNA序列全新修飾模板，該藥物的化合物核心專利已獲得國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)明專利授權(quán)，并同步完成了PCT國際申請，公司享有全球獨(dú)占權(quán)益。

關(guān)于悅康藥業(yè)集團(tuán)

悅康藥業(yè)集團(tuán)成立于2001年，總部位于北京，是一家集新藥研發(fā)、藥品生產(chǎn)、流通銷售及國際貿(mào)易于一體的醫(yī)藥集團(tuán)企業(yè)。

2024年8月6日，成都威斯津生物醫(yī)藥科技有限公司（威斯津生物）自主研發(fā)的“WGc-043注射液”，其新藥研究申請（IND）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)，收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，可以開展I期臨床試驗(yàn)。“WGc-043注射液”是全球首個(gè)中美雙報(bào)均獲批IND的治療EB病毒相關(guān)腫瘤的mRNA疫苗。

WGc-043 mRNA疫苗已于今年5月在美國獲批IND，中美批準(zhǔn)的適應(yīng)癥均為EB病毒陽性腫瘤：一是適用于經(jīng)過二線系統(tǒng)治療的EB病毒陽性晚期實(shí)體瘤成人患者；二是適用于復(fù)發(fā)或難治性的EB病毒陽性血液瘤成人患者。WGc-043，可為終末期EB病毒陽性實(shí)體瘤和血液瘤患者提供全新的mRNA免疫治療方案選擇。

關(guān)于威斯津生物

2024年8月7日，諾和諾德在公布2024年H1業(yè)績時(shí)透露，口服司美格魯肽Rybelsus（25mg）的減重III期OASIS 4研究已成功完成。

該研究共納入了307例體重指數(shù)（BMI）≥27kg/m2且伴有至少一種體重相關(guān)并發(fā)癥（高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫?；蛐难芗膊。┗駼MI≥30kg/m2的超重或肥胖成人受試者，評(píng)估了口服司美格魯肽（25mg，每日1次）與安慰劑的減重效果和安全性。研究持續(xù)72周，包括1周篩選期、64周治療期和7周隨訪期。

關(guān)于司美格魯肽

司美格魯肽是一種GLP-1受體激動(dòng)劑，它能夠刺激胰島素的生成，并抑制胰高血糖素分泌，降低食欲和食物攝入量。司美格魯肽最初作為2型糖尿病的治療藥物獲批上市（商品名：Ozempic），鑒于其在減重方面的顯著效果，2021年6月FDA批準(zhǔn)其用于治療普通肥胖患者（商品名：Wegovy），它是自2014年以來美國FDA批準(zhǔn)的首款用于控制普通肥胖癥或超重的新藥。該藥物并在同年晚些時(shí)候再獲歐盟批準(zhǔn)治療肥胖適應(yīng)癥。

關(guān)于諾和諾德

諾和諾德成立于1923年，是一家全球領(lǐng)先的生物制藥公司，總部位于丹麥?zhǔn)锥几绫竟?。我們的目?biāo)是推動(dòng)改變，以戰(zhàn)勝糖尿病，和肥胖癥、罕見血液疾病、內(nèi)分泌紊亂等其他嚴(yán)重慢性疾病。為達(dá)成這一目標(biāo)，我們引領(lǐng)科學(xué)突破，擴(kuò)大公司藥物可及性，并致力于預(yù)防及最終治愈疾病。諾和諾德在全球80個(gè)國家和地區(qū)擁有約4.7萬名員工，向全球超過168個(gè)國家和地區(qū)提供產(chǎn)品和服務(wù)。

2024年8月7日，諾和諾德公布2024H1業(yè)績，總收入1334.09億丹麥克朗（約合193.66億美元，按今年平均匯率：1丹麥克朗=0.14516美元計(jì)算，下同），同比增長25%（全文漲幅按固定匯率CER計(jì)算）。

司美格魯肽注射液Ozempic上市多年仍保持36%的高增速，半年?duì)I收566.85億丹麥克朗（82.28億美元）；口服司美格魯肽片Rybelsus收入109.31億丹麥克朗（15.87億美元），同比增長32%；減肥用司美格魯肽注射液Wegovy創(chuàng)收210.36億丹麥克朗（30.54億美元），同比增長74%。三款產(chǎn)品上半年合計(jì)886.52億丹麥克朗，即128.69億美元，全年將輕松突破250億美元。

關(guān)于諾和諾德

諾和諾德成立于1923年，是一家全球領(lǐng)先的生物制藥公司，總部位于丹麥?zhǔn)锥几绫竟?。我們的目?biāo)是推動(dòng)改變，以戰(zhàn)勝糖尿病，和肥胖癥、罕見血液疾病、內(nèi)分泌紊亂等其他嚴(yán)重慢性疾病。為達(dá)成這一目標(biāo)，我們引領(lǐng)科學(xué)突破，擴(kuò)大公司藥物可及性，并致力于預(yù)防及最終治愈疾病。諾和諾德在全球80個(gè)國家和地區(qū)擁有約4.7萬名員工，向全球超過168個(gè)國家和地區(qū)提供產(chǎn)品和服務(wù)。

2024年8月8日，星聯(lián)肽生物宣布公司第2款多肽偶聯(lián)藥物(Peptide-Drug Conjugate,PDC)注射用SC-102用于表達(dá)EphA2的晚期惡性實(shí)體瘤治療的臨床試驗(yàn)申請(IND)獲得了國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)批準(zhǔn)。SC-102是一種多肽偶聯(lián)藥物分子(peptide-drug conjugate,PDC),由靶向EphA2蛋白的多肽和微管蛋白抑制劑-MMAE經(jīng)蛋白酶可水解的連接子(Val-Cit-PAB)偶聯(lián)而成。

關(guān)于多肽偶聯(lián)藥物（PDC）

多肽偶聯(lián)藥物（PDC）是一種新興的靶向治療方法，可提高腫瘤的穿透性和選擇性。PDC主要由三部分組成——多肽（peptide）、連接子（linker）以及具有細(xì)胞毒性的有效載荷（cytotoxicity payload）

關(guān)于星聯(lián)肽生物

星聯(lián)肽成立于2022年2月，致力于開發(fā)新型小型化偶聯(lián)藥物，包括多肽偶聯(lián)藥物（PDC）和納米抗體偶聯(lián)藥物（NDC）等。2023年2月，該公司宣布完成5500萬人民幣天使輪融資。2024年1月，該公司再次宣布完成9000萬元Pre-A輪融資。這些資金將重點(diǎn)用于推進(jìn)兩個(gè)PDC產(chǎn)品（SC-101和SC-102）的臨床開發(fā)。

2024年8月8日，禮來公布了2024上半年財(cái)報(bào)，全球收入200.71億美元，同比增長31%；凈利潤52.10億美元，同比增長74%。其中，中國收入7.71億美元?；谏习肽甑牧裂蹣I(yè)績，禮來將全年收入預(yù)期上調(diào)了30億美元至454~466美元。

2024上半年，禮來在糖尿病和減重領(lǐng)域總收入130.076億美元，同比增長42%。其中GLP-1R/GIPR激動(dòng)劑替爾泊肽總收入66.58億美元。降糖用替爾泊肽Mounjaro收入48.974億美元；減重用替爾泊肽Zepbound收入17.606億美元。

關(guān)于禮來（Eli Lilly and Company）

禮來制藥是一家從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的全球領(lǐng)先的醫(yī)藥公司，致力于通過創(chuàng)新改善人類健康水平。禮來制藥誕生于一個(gè)多世紀(jì)之前，于1876年由禮來上校在美國印第安納州創(chuàng)立，公司創(chuàng)始人致力于生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品以滿足切實(shí)的醫(yī)療需求。