盤點(diǎn)重磅多肽品種，千億市場(chǎng)正嗷嗷待哺

多肽是由 2-100 個(gè)氨基酸通過(guò)肽鍵相連構(gòu)成的一類化合物。從 20 世紀(jì)初到現(xiàn)在，人們從生物體內(nèi)發(fā)現(xiàn)的多肽超過(guò)數(shù)萬(wàn)種，涉及激素、細(xì)胞生長(zhǎng)、神經(jīng)、生殖、免疫調(diào)節(jié)、腫瘤病變等諸多領(lǐng)域且具有廣泛的生理活性。其分子大小介于小分子化藥（MW<500）和大分子蛋白藥（MW>10000）之間，均衡了化藥和生物藥的特性。

集各項(xiàng)優(yōu)勢(shì)與特點(diǎn)于一身，近年來(lái)多肽藥物在市場(chǎng)上大幅放量。2015年-2019年，全球多肽藥物市場(chǎng)年均復(fù)合增長(zhǎng)率為8.2%；2019年，全球多肽市場(chǎng)規(guī)模約294億美元，同比增長(zhǎng)15.75%；預(yù)計(jì)2020年，全球多肽藥物市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到315億美元（約合人民幣2124億元）。

多肽藥物在全球醫(yī)藥總市場(chǎng)的份額占比小，但其增長(zhǎng)速度塊，在全球的年復(fù)合增長(zhǎng)率遠(yuǎn)高于化學(xué)藥物和生物制品藥物，市場(chǎng)規(guī)模的增速約為全球藥物市場(chǎng)規(guī)模整體增速的2倍。

伴隨著多肽市場(chǎng)迅速增長(zhǎng)，多款年銷數(shù)億美元的重磅品種隨即誕生。2019年，全球年銷售超10億美元的多肽藥品已達(dá)8個(gè)。包括：諾和諾德（NovoNordisk）的利拉魯肽，全球銷售額約71.98億美元，位列全球降糖藥排名第二位；諾華（Novartis）的醋酸奧曲肽，全球銷售收入近20億元，用于治療肥大癥及內(nèi)分泌瘤。

一款GLP-1降糖藥的新星。高效、低風(fēng)險(xiǎn)等革命性優(yōu)勢(shì)讓其成為新時(shí)期GLP-1領(lǐng)域的寵兒。主要通過(guò)刺激胰島素前體基因表達(dá)而合成胰島素。

利拉魯肽（商品名：諾和力）由丹麥諾和諾德公司（NovoNordisk）研制，于2010年在美國(guó)上市，2011年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。利拉魯肽自上市之日起，就成為了最暢銷的GLP-1受體激動(dòng)劑。

2019年全球銷售額達(dá)71.98億美元，在全球所有降糖藥中排名第2位。此外，利拉魯肽另一適應(yīng)癥也于2014年年底經(jīng)FDA獲批上市，成為唯一一個(gè)用于減肥的針劑，2019年用于減肥的銷售額達(dá)13億美元，同比增幅達(dá)到123%，未來(lái)增量可期。

利拉魯肽入華后，銷售收入均逐年上升。2019年大賣8.28億元人民幣，相比2017年4.68億元的年銷額，同比增長(zhǎng)76.9%。

如此市場(chǎng)增量下，國(guó)內(nèi)仿制藥企已逐漸開(kāi)始發(fā)力。除原研諾和諾德，在國(guó)內(nèi)布局利拉魯肽注射液的企業(yè)包括：成都倍特（2018.10）、深圳翰宇（2019.11）、深圳健翔生物（2019.12），三者均以新4類化藥報(bào)產(chǎn)，目前在評(píng)審階段。

此外，原研利拉魯肽的海外晶體專利將于2020年到期。在中國(guó)，原研諾和諾德關(guān)于利拉魯肽的核心專利：CN 200510107588.1與CN 200610110898.3已于2017年8月21日期屆滿失效。這或?qū)⑹菄?guó)內(nèi)廠商打破原研市場(chǎng)壟斷的良好契機(jī)。

多肽藥物的研制難度大，壁壘高，歐美國(guó)家跨國(guó)制藥巨頭憑借資金投入與研發(fā)水平優(yōu)勢(shì)，壟斷了市場(chǎng)上主要多肽藥物超級(jí)品種。不過(guò)在多肽藥物仿制領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)一些專業(yè)多肽藥物生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)有較高的水平。比方說(shuō)下面這些品種。

是一款8個(gè)氨基酸組成的環(huán)狀多肽，適用于肢端肥大癥、胃腸胰分泌腫瘤的藥物，應(yīng)用場(chǎng)景非常豐富。

1988年，全球第一款由諾華研發(fā)的醋酸奧曲肽注射液在美國(guó)上市。為提高患者用藥便利性，諾華于1998年推出注射用醋酸奧曲肽微球，將給藥周期延長(zhǎng)至4周，顯著提高藥物作用時(shí)間。由于良好的臨床效果，奧曲肽微球上市后全球峰值銷售額超過(guò)16億美金，屬于重磅炸彈品種。2003年，“重磅炸彈”進(jìn)入中國(guó)，由于價(jià)格高昂（是普通注射劑的百倍），奧曲肽微球的市場(chǎng)并沒(méi)有被打開(kāi)，僅占該品約10%的市場(chǎng)份額，國(guó)內(nèi)表現(xiàn)平平。至2018年，通過(guò)醫(yī)保談判，奧曲肽微球終于進(jìn)入醫(yī)保報(bào)銷目錄乙類范圍，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)7911元(30mg/瓶)，5800元(20mg/瓶)，自此，市場(chǎng)開(kāi)始慢慢擴(kuò)量。不過(guò)，國(guó)內(nèi)支撐奧曲肽銷量的仍為其注射劑型。2019年數(shù)據(jù)，奧曲肽城市公立醫(yī)院銷售額19.88億元，其中，醋酸奧曲肽注射液15.45億元，約占77.7%的市場(chǎng)；奧曲肽微球2.53億元，約占12.7%；注射用醋酸奧曲肽1.90億元，約占9.6%。

原研諾華僅憑醋酸奧曲肽注射液（1ml:100ug規(guī)格）便挑起奧曲肽超7成的銷售額，惹得一眾國(guó)內(nèi)廠商青睞，紛紛入局。目前，國(guó)內(nèi)獲批生產(chǎn)醋酸奧曲肽注射液（18家）和注射用醋酸奧曲肽（7家）的國(guó)內(nèi)企業(yè)共25家。5家企業(yè)已提交醋酸奧曲肽注射液的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)。考慮到長(zhǎng)鏈多肽研發(fā)難度大、合成工藝高，短肽品種也是國(guó)內(nèi)藥企打開(kāi)市場(chǎng)的一個(gè)不錯(cuò)選擇。與此同時(shí)，國(guó)內(nèi)先后實(shí)現(xiàn)了亮丙瑞林、比伐蘆定、加尼瑞克、西曲瑞克、恩夫韋肽、卡貝縮宮素、醋酸阿托西班、依替巴肽等品種的國(guó)產(chǎn)化，表明本土企業(yè)在多肽藥物創(chuàng)制方面的良好發(fā)展勢(shì)頭。

國(guó)內(nèi)部分獲批上市的多肽品種詳情

      據(jù)***產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的《2020-2024年多肽藥物行業(yè)深度市場(chǎng)調(diào)研及投資策略建議報(bào)告》顯示，2015-2019年，我國(guó)多肽藥物市場(chǎng)年均符合增長(zhǎng)率為10.7%；2019年，我國(guó)多肽藥物市場(chǎng)規(guī)模為795億元，同比增長(zhǎng)10.4%；預(yù)計(jì)2020年，我國(guó)多肽藥物市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到876億元左右。我國(guó)多肽藥物市場(chǎng)增速高于全球市場(chǎng)平均增速，未來(lái)行業(yè)發(fā)展前景良好。

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