中肽生化原料藥（醋酸曲普瑞林）通過(guò)浙江省藥品GMP審查

浙江省藥品GMP檢查結(jié)果公告（2020年第1號(hào)）：按照《藥品管理法（2019年修訂）》及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《貫徹實(shí)施<中華人民共和國(guó)藥品管理法>有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2019年第103號(hào)）要求，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查，中肽生化有限公司 原料藥（醋酸曲普瑞林）符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。

（來(lái)源：藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理處）

關(guān)于中肽生化有限公司

       中肽生化成立于2001年，是值得信賴的全球一體化多肽CRO/CDMO合作伙伴。公司提供國(guó)內(nèi)外新藥和仿制藥申報(bào)、臨床及商業(yè)化生產(chǎn)包括方法開(kāi)發(fā)及驗(yàn)證、工藝開(kāi)發(fā)及驗(yàn)證、穩(wěn)定性研究、雜質(zhì)研究、制劑研發(fā)及國(guó)內(nèi)外法規(guī)支持的一站式服務(wù)。公司先后四次通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證，目前已經(jīng)承接完成上百個(gè)國(guó)內(nèi)外多肽臨床項(xiàng)目，是眾多國(guó)際一流科研機(jī)構(gòu)和世界500強(qiáng)制藥企業(yè)的長(zhǎng)期合作伙伴。

證書(shū)與審計(jì)

2011年就已通過(guò) FDA 認(rèn)證的多肽生產(chǎn)企業(yè)；四次零缺陷通過(guò) FDA 審核 

n 中國(guó) NMPA: GMP證書(shū)/藥品生產(chǎn)許可證

n 美國(guó) FDA 審計(jì)

n 歐盟 EU 審計(jì)

n 韓國(guó) MFDS 審計(jì)    

n 日本 PMDA 注冊(cè)

公司產(chǎn)能

n  公司20,000平方米的GMP新廠房已正式投產(chǎn)，整體廠區(qū)面積近100畝

n  2019年擁有19條CGMP多肽合成產(chǎn)線

n  cGMP產(chǎn)量從毫克至公斤級(jí) （20kg/批次）

n  目前GMP產(chǎn)線年產(chǎn)能達(dá)到500公斤/年

n  1000L反應(yīng)釜，20英寸純化柱，500L的平板凍干機(jī)

n  經(jīng)驗(yàn)證的水和空氣處理系統(tǒng)

n  經(jīng) IQ/OQ，PQ 的工藝設(shè)備

n  C級(jí)、D級(jí)潔凈區(qū)

n  能同時(shí)處理數(shù)十個(gè)商業(yè)項(xiàng)目