中肽生化原料藥(醋酸曲普瑞林)通過(guò)浙江省藥品GMP審查
浙江省藥品GMP檢查結(jié)果公告(2020年第1號(hào)):按照《藥品管理法(2019年修訂)》及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《貫徹實(shí)施<中華人民共和國(guó)藥品管理法>有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2019年第103號(hào))要求,經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查,中肽生化有限公司 原料藥(醋酸曲普瑞林)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。
(來(lái)源:藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理處)

關(guān)于中肽生化有限公司
中肽生化成立于2001年,是值得信賴的全球一體化多肽CRO/CDMO合作伙伴。公司提供國(guó)內(nèi)外新藥和仿制藥申報(bào)、臨床及商業(yè)化生產(chǎn)包括方法開(kāi)發(fā)及驗(yàn)證、工藝開(kāi)發(fā)及驗(yàn)證、穩(wěn)定性研究、雜質(zhì)研究、制劑研發(fā)及國(guó)內(nèi)外法規(guī)支持的一站式服務(wù)。公司先后四次通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證,目前已經(jīng)承接完成上百個(gè)國(guó)內(nèi)外多肽臨床項(xiàng)目,是眾多國(guó)際一流科研機(jī)構(gòu)和世界500強(qiáng)制藥企業(yè)的長(zhǎng)期合作伙伴。
證書(shū)與審計(jì)
2011年就已通過(guò) FDA 認(rèn)證的多肽生產(chǎn)企業(yè);四次零缺陷通過(guò) FDA 審核
n 中國(guó) NMPA: GMP證書(shū)/藥品生產(chǎn)許可證
n 美國(guó) FDA 審計(jì)
n 歐盟 EU 審計(jì)
n 韓國(guó) MFDS 審計(jì)
n 日本 PMDA 注冊(cè)
公司產(chǎn)能
n 公司20,000平方米的GMP新廠房已正式投產(chǎn),整體廠區(qū)面積近100畝
n 2019年擁有19條CGMP多肽合成產(chǎn)線
n cGMP產(chǎn)量從毫克至公斤級(jí) (20kg/批次)
n 目前GMP產(chǎn)線年產(chǎn)能達(dá)到500公斤/年
n 1000L反應(yīng)釜,20英寸純化柱,500L的平板凍干機(jī)
n 經(jīng)驗(yàn)證的水和空氣處理系統(tǒng)
n 經(jīng) IQ/OQ,PQ 的工藝設(shè)備
n C級(jí)、D級(jí)潔凈區(qū)
n 能同時(shí)處理數(shù)十個(gè)商業(yè)項(xiàng)目



