2024年3月8日，星銳醫(yī)藥（Starna Therapeutics），一家聚焦靶向遞送技術(shù)及創(chuàng)新mRNA療法的生物技術(shù)公司，宣布其自主研發(fā)及生產(chǎn)的呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗STR-V003獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）批準(zhǔn)，并將開展一期臨床試驗(yàn)研究。

STR-V003是一種編碼融合前蛋白(pre-fusion F，preF)的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗，旨在預(yù)防RSV病毒感染。本疫苗由星銳醫(yī)藥自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的脂質(zhì)納米顆粒 (lipid nanoparticle，LNP)及preF mRNA組成，并且在自建cGMP車間完成中試生產(chǎn)。在臨床前的小鼠及棉鼠模型實(shí)驗(yàn)中，該疫苗展示出同時(shí)對(duì)RSV A型及B型病毒毒株的免疫反應(yīng)及保護(hù)作用。本次臨床試驗(yàn)研究將使用不同劑量的STR-V003疫苗，在健康成年受試者和老年受試者中評(píng)估其安全性和免疫原性。

關(guān)于星銳醫(yī)藥

星銳醫(yī)藥(Starna Therapeutics) 成立于2021年8月，公司聚焦肝外靶向遞送技術(shù)，致力于研發(fā)以RNA為核心的創(chuàng)新藥物，解決未被滿足的臨床需求。核心團(tuán)隊(duì)擁有深厚的核酸藥物發(fā)現(xiàn)、遞送技術(shù)和制劑開發(fā)能力。打造了圍繞化學(xué)、mRNA和LNP制劑的核心產(chǎn)業(yè)鏈，切實(shí)攻克RNA藥物研發(fā)的關(guān)鍵難點(diǎn)。

近期，成都紐瑞特醫(yī)療科技股份有限公司（“紐瑞特”）宣布完成超3億元C輪融資，本輪融資由成都科創(chuàng)投、成都生物城基金、川創(chuàng)投等共同投資，華興康平、新浚資本、星空資本等現(xiàn)有股東持續(xù)加碼。本輪募集資金將用于臨床急需的α核素研發(fā)、創(chuàng)新核藥研發(fā)及臨床試驗(yàn)、30MeV加速器項(xiàng)目建設(shè)等，進(jìn)一步打造醫(yī)用同位素制備及創(chuàng)新核藥的全球化平臺(tái)。

核藥具有診療一體、毒副作用小等顯著優(yōu)勢(shì)，核藥市場(chǎng)發(fā)展?jié)摿薮蟆?023年，由于Novartis（諾華）的兩款上市放射性配體療法藥物取得商業(yè)上巨大的成功，Lilly（禮來）以14億美元收購了核藥企業(yè)Point，BMS（百時(shí)美施貴寶）以41億美元收購核藥企業(yè)RayzeBio，引發(fā)MNC新一波收購潮。

關(guān)于紐瑞特

成都紐瑞特醫(yī)療科技股份有限公司于成立于2016年，是一家從事醫(yī)用同位素和放射性診療藥物研究、生產(chǎn)、銷售，開展多種惡性腫瘤疾病的診斷與治療示范研究，提供核醫(yī)學(xué)技術(shù)服務(wù)和科技咨詢等集放射性藥物研發(fā)、創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化的高新技術(shù)企業(yè)。

2024年3月16日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，深圳深信生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“深信生物”）自主研發(fā)的二價(jià)呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗IN006的IND申請(qǐng)獲得受理。

IN006采用具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的LNP遞送系統(tǒng)和mRNA技術(shù)平臺(tái)，以及自主設(shè)計(jì)和篩選的融合前構(gòu)象的F蛋白，含有編碼RSV-A和RSV-B兩個(gè)穩(wěn)定融合前構(gòu)象F蛋白的mRNA，是同時(shí)針對(duì)RSV-A和B兩種亞型的二價(jià)mRNA疫苗?；诂F(xiàn)有RSV疫苗的臨床數(shù)據(jù)來看，二價(jià)RSV疫苗有更好的廣譜性。臨床前研究表明，IN006在動(dòng)物攻毒模型中表現(xiàn)出良好的保護(hù)效果，并具有良好的安全性。

關(guān)于深信生物

深信生物成立于2019年，致力于開發(fā)全球領(lǐng)先的LNP遞送技術(shù)平臺(tái)及創(chuàng)新RNA療法，以解決尚未滿足的臨床需求。深信生物目前已建立了一個(gè)包含 5000 多種可離子化脂質(zhì)的多樣性導(dǎo)向LNP庫（DOLL），可應(yīng)用于多種創(chuàng)新療法的開發(fā)，包括 mRNA 疫苗和藥物、基因編輯療法和細(xì)胞療法等?；谄鋵Ｓ械?mRNA 和 LNP 技術(shù)平臺(tái)，深信生物已在傳染病疫苗和罕見病領(lǐng)域布局了多個(gè)內(nèi)部研發(fā)管線，同時(shí)與國(guó)內(nèi)外多家生物制藥企業(yè)建立了合作，以探索該技術(shù)在更廣泛治療領(lǐng)域的開發(fā)潛力。

2024年3月19日，阿斯利康宣布與Fusion Pharmaceuticals達(dá)成最終協(xié)議，將以每股21美元的價(jià)格收購Fusion所有流通股，該價(jià)格較3月18日收盤價(jià)10.64美元溢價(jià)了97%，交易結(jié)束時(shí)阿斯利康還將支付每股3美元的特定里程碑金額，預(yù)計(jì)總交易金額約24億美元。

這次收購使得阿斯利康獲得包括處于臨床階段、基于同位素錒（actinium）、靶向前列腺特異性膜抗原（PSMA）的放射偶聯(lián)藥物，以及其他放射偶聯(lián)藥物管線與Fusion的研發(fā)與生產(chǎn)設(shè)施。

同位素錒225（actinium-225）是一種釋放α粒子的同位素。α粒子在組織中產(chǎn)生作用的距離很短，只有幾個(gè)細(xì)胞的寬度。然而在有效范圍內(nèi)能量密度大，這將使得放射線能量可集中在癌細(xì)胞上，對(duì)附近正常健康組織的風(fēng)險(xiǎn)很小。Fusion的主打項(xiàng)目FPI-2265是一種基于錒225的PSMA靶向放射偶聯(lián)藥物，用于治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC），目前處于2期試驗(yàn)階段。此次收購除了使得阿斯利康獲得FPI-2265之外，同時(shí)也為其帶來基于同位素錒225的放射偶聯(lián)藥物相關(guān)專業(yè)知識(shí)以及研發(fā)能力。

關(guān)于阿斯利康

自1993年以來，阿斯利康始終秉持“以患者為中心”的初心，以科學(xué)為本，不斷開拓科學(xué)疆域，從藥物研發(fā)、生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)、商業(yè)模式等領(lǐng)域不斷推動(dòng)創(chuàng)新實(shí)踐和可持續(xù)發(fā)展。三十年來，阿斯利康始終致力于成為一家“引進(jìn)來、扎得穩(wěn)、走出去”的本土化跨國(guó)藥企，憑借其全球優(yōu)勢(shì)資源與對(duì)中國(guó)本土醫(yī)藥市場(chǎng)的深度洞察，持續(xù)匯聚全球智慧力量。

2024年3月19日，煙臺(tái)藍(lán)納成生物技術(shù)有限公司（以下稱“藍(lán)納成”）研發(fā)的1類放射性治療藥物177Lu-LNC1010注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心受理公開。該藥物是藍(lán)納成自成立以來在國(guó)內(nèi)申報(bào)臨床的第四個(gè)放射性治療藥物。其中已有兩個(gè)的放射性治療藥物（177Lu-LNC1003注射液&177Lu-LNC1004注射液）正式開展臨床研究，分別用于經(jīng)氟[18F]思睿肽注射液PET/CT掃描證實(shí)為PSMA陽性的mCRPC患者和經(jīng)氟[18F]纖抑素注射液PET/CT掃描結(jié)果證實(shí)腫瘤為 FAP陽性的晚期惡性實(shí)體瘤患者。

根據(jù)177Lu-LNC1010注射液（177Lu-TATE-EB-01）已經(jīng)開展的臨床試驗(yàn)（ClinicalTrials.gov ID: NCT05410743）顯示，LNC1010是東誠藥業(yè)旗下藍(lán)納成生物技術(shù)公司研發(fā)的一款基于177Lu的靶向生長(zhǎng)抑素受體2（SSTR）的放射性治療藥物，放射性藥物配體中同樣引入了伊文思藍(lán)（Evans blue, EB），通過結(jié)合EB和改變連接子來進(jìn)一步改善藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)，從而大大增強(qiáng)了放射性配體療法的效果。該1期臨床試驗(yàn)于2022年6月在廈門大學(xué)第一附屬醫(yī)院開展，主要目的是對(duì)LNC1010在SSTR2陽性腫瘤中的評(píng)估，適用于不可切除的轉(zhuǎn)移性生長(zhǎng)抑素受體(SSTR)陽性神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤(NETs)。

關(guān)于藍(lán)納成

2024年3月20日，信達(dá)生物公布2023年全年業(yè)績(jī)，總收入為62.06億元人民幣，同比增長(zhǎng)36.2%。其中，產(chǎn)品收入達(dá)57.28億元，同比增長(zhǎng)38.4%。報(bào)告期內(nèi)，達(dá)伯舒（信迪利單抗）繼續(xù)保持強(qiáng)勁的銷售表現(xiàn)及穩(wěn)固的市場(chǎng)領(lǐng)先地位。此外，信達(dá)生物的其他產(chǎn)品亦繼續(xù)保持快速增長(zhǎng)勢(shì)頭。

研發(fā)開支為22.28億元，而2022年度則為28.71億元。銷售及市場(chǎng)推廣開支為31.01億元，占總收入的50.0%或產(chǎn)品收入的54.1%，而2022年度則為25.91億元，占總收入的56.9%或產(chǎn)品收入的62.6%。2023年度的年內(nèi)虧損為10.28億元，較2022年度的21.79億元減少52.8%。

GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑IBI362 (瑪仕度肽）在中國(guó)超重或肥胖（GLORY-1及GLORY-2）成人受試者及2型糖尿?。―REAMS-1、DREAMS-2及DREAMS-3）受試者中的5項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。

關(guān)于信達(dá)生物

“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。

2024年3月21日，諾和諾德宣布?xì)W洲藥品管理局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）通過了一項(xiàng)積極的意見，建議批準(zhǔn)商品名為Awiqli（每周一次基礎(chǔ)胰島素Icodec）用于治療成人糖尿病。

Icodec是諾和諾德在口服胰島素OI338的基礎(chǔ)上設(shè)計(jì)的一款超長(zhǎng)效胰島素制劑，人體內(nèi)半衰期長(zhǎng)達(dá)196h。其核心設(shè)計(jì)在于：①將18C長(zhǎng)鏈脂肪酸替換為20C長(zhǎng)鏈脂肪酸，提高分子與人血清白蛋白的結(jié)合親和力；②將B鏈16位Tyr（酪氨酸）替換為His（組氨酸），降低分子對(duì)人胰島素受體的親和力。該產(chǎn)品也已在美國(guó)和中國(guó)遞交上市申請(qǐng)。

在1型糖尿病患者中，每周一次的基礎(chǔ)胰島素Icodec在降低HbA1c方面顯示出非劣效性，嚴(yán)重或臨床顯著低血糖的估計(jì)率有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性增高。在整個(gè)項(xiàng)目中，每周一次的基礎(chǔ)胰島素icodec具有良好的安全性和耐受性。

關(guān)于諾和諾德

諾和諾德成立于1923年，是一家全球領(lǐng)先的生物制藥公司，總部位于丹麥?zhǔn)锥几绫竟?。我們的目?biāo)是推動(dòng)改變，以戰(zhàn)勝糖尿病，和肥胖癥、罕見血液疾病、內(nèi)分泌紊亂等其他嚴(yán)重慢性疾病。

2024年3月22日，靖因藥業(yè)（上海）有限公司（簡(jiǎn)稱“靖因藥業(yè)”），宣布其自主開發(fā)的特異性肝靶向PCSK9小核酸藥物SRSD101注射液I期臨床研究已順利完成全部受試者入組給藥，安全性、耐受性良好，暫無不良事件。這是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的單劑量遞增的臨床研究，旨在評(píng)價(jià)SRSD101的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)特征。

關(guān)于SRSD101注射液

SRSD101注射液是一款靖因藥業(yè)自主研發(fā)的雙鏈小干擾核酸（siRNA）藥物。特異性肝靶向前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的mRNA, 阻斷PCSK9的蛋白合成, 從而增強(qiáng)肝細(xì)胞攝取LDL-C能力來實(shí)現(xiàn)降血脂的作用。臨床前試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，SRSD101兼具強(qiáng)效持久降脂療效和良好的安全性，有望成為新一代的降血脂產(chǎn)品。

關(guān)于靖因藥業(yè)

靖因藥業(yè) (Sirius Therapeutics) 是一家創(chuàng)新生物技術(shù)公司，以人類健康福祉為使命，聚焦新一代核酸創(chuàng)新療法在心血管疾病領(lǐng)域的開發(fā)，致力成為顛覆慢病防治的領(lǐng)軍者。

2024年3月22日，諾和諾德在Clinicaltrials.gov網(wǎng)站上注冊(cè)了的NN0519-0130用于減重、降糖的二期臨床試驗(yàn)，分別計(jì)劃入組343例、288例患者，預(yù)計(jì)2024年11月初步完成。

兩項(xiàng)二期臨床均以Tirzepatide為陽性對(duì)照組。

根據(jù)諾和諾德研發(fā)管線的計(jì)劃時(shí)間表，NN0159-0130大概率為每周注射一次的GLP-1R/GIPR雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑。

關(guān)于諾和諾德

諾和諾德成立于1923年，是一家全球領(lǐng)先的生物制藥公司，總部位于丹麥?zhǔn)锥几绫竟?。我們的目?biāo)是推動(dòng)改變，以戰(zhàn)勝糖尿病，和肥胖癥、罕見血液疾病、內(nèi)分泌紊亂等其他嚴(yán)重慢性疾病。為達(dá)成這一目標(biāo)，我們引領(lǐng)科學(xué)突破，擴(kuò)大公司藥物可及性，并致力于預(yù)防及最終治愈疾病。諾和諾德在全球80個(gè)國(guó)家和地區(qū)擁有約4.7萬名員工，向全球超過168個(gè)國(guó)家和地區(qū)提供產(chǎn)品和服務(wù)。

2024年3月25日，石藥集團(tuán)（1093.HK）公告，集團(tuán)開發(fā)的司美格魯肽注射液已獲中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可在中國(guó)開展用于減少熱量飲食和增加體力活動(dòng)的基礎(chǔ)上對(duì)成人超重或肥胖患者的體重管理適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)，也是該產(chǎn)品繼成人2型糖尿病患者的血糖控制后，獲批臨床試驗(yàn)的第二個(gè)適應(yīng)癥。

司美格魯肽注射液是目前減重領(lǐng)域的最大單品，且仍在快速增長(zhǎng)，市場(chǎng)前景廣闊。該產(chǎn)品使用的原料完全通過化學(xué)合成法制備，采用先進(jìn)的合成、純化和表征技術(shù)，制備出的原料純度更高，避免了生物發(fā)酵過程引入的宿主蛋白等免疫原性物質(zhì)，并保證了雜質(zhì)水平不高于DNA重組技術(shù)制備的司美格魯肽。雜質(zhì)譜對(duì)比研究結(jié)果顯示，與DNA重組技術(shù)制備的司美格魯肽注射液相比，該產(chǎn)品雜質(zhì)水平更低且2-8℃長(zhǎng)期儲(chǔ)存條件下無新雜質(zhì)產(chǎn)生。

關(guān)于石藥集團(tuán)

石藥控股集團(tuán)有限公司組建于1997年，石藥通過世界范圍內(nèi)的創(chuàng)新參與，為人類健康源源不斷地提供更好的創(chuàng)新成果。建立多元化的產(chǎn)品體系，深耕成藥、原料藥、功能食品等三大板塊；并積極投入新冠病毒的防治，集團(tuán)mRNA新冠疫苗產(chǎn)品是中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)、獲得緊急授權(quán)使用的新冠疫苗，另有兩款全球新治療藥物獲批臨床。

2024年3月24日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥宣布其用于治療胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的全球創(chuàng)新放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC) ITM-11已獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展III期臨床研究(COMPOSE研究，NCT04919226)。

ITM-11是一款基于放射性核素偶聯(lián)技術(shù)靶向殺傷治療GEP-NETs的RDC藥物，該產(chǎn)品是將無載體177Lu與生長(zhǎng)抑素類似物偶聯(lián)，通過與GEP-NETs表面高水平表達(dá)的生長(zhǎng)抑素受體(SSTR)結(jié)合靶向殺傷腫瘤細(xì)胞。該產(chǎn)品已經(jīng)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)的孤兒藥資格。

關(guān)于遠(yuǎn)大醫(yī)藥

以滿足患者需求為中心，以順應(yīng)市場(chǎng)發(fā)展為方向，以堅(jiān)持科技創(chuàng)新為原動(dòng)力。近年來，遠(yuǎn)大醫(yī)藥先后布局了來自美國(guó)、澳大利亞、德國(guó)、比利時(shí)等國(guó)家的一系列具有廣闊市場(chǎng)前景的創(chuàng)新藥械產(chǎn)品；與世界領(lǐng)先的醫(yī)藥企業(yè)、大學(xué)和科研機(jī)構(gòu)建立了深入的合作關(guān)系；并在一系列高精尖的醫(yī)學(xué)治療領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品管線的豐富和多元化，目前已在全球范圍內(nèi)投入運(yùn)營(yíng)了5個(gè)研發(fā)技術(shù)平臺(tái)和8個(gè)研發(fā)中心。

2024年3月25日，諾和諾德和Cardior Pharmaceuticals宣布，諾和諾德同意以約合11億美元的價(jià)格收購后者，包括一筆預(yù)付款，以及在實(shí)現(xiàn)某些開發(fā)和商業(yè)里程碑后的額外付款。

諾和諾德開發(fā)執(zhí)行副總裁Martin Holst Lange表示：“通過收購Cardior，諾和諾德將繼續(xù)加強(qiáng)心血管疾病領(lǐng)域的項(xiàng)目管線。我們對(duì)Cardior團(tuán)隊(duì)開展的科學(xué)工作印象深刻，尤其是對(duì)CDR132L的研究。CDR132L具有獨(dú)特的作用機(jī)制，有望成為一流的療法，旨在停止或部分逆轉(zhuǎn)心力衰竭患者的病程?！?/span>

Cardior領(lǐng)先項(xiàng)目CDR132L是一種靶向micro-RNA-132的基于寡核苷酸的ncRNA抑制劑，目前正在開展治療心力衰竭的II期臨床。此前在《歐洲心臟雜志》上發(fā)表的一項(xiàng)Ib期臨床數(shù)據(jù)顯示，CDR132L安全且耐受性良好。此外，與安慰劑相比，接受CDR132L治療的心力衰竭患者心臟功能有所改善。

關(guān)于諾和諾德

諾和諾德成立于1923年，是一家全球領(lǐng)先的生物制藥公司，總部位于丹麥?zhǔn)锥几绫竟?。我們的目?biāo)是推動(dòng)改變，以戰(zhàn)勝糖尿病，和肥胖癥、罕見血液疾病、內(nèi)分泌紊亂等其他嚴(yán)重慢性疾病。為達(dá)成這一目標(biāo)，我們引領(lǐng)科學(xué)突破，擴(kuò)大公司藥物可及性，并致力于預(yù)防及最終治愈疾病。諾和諾德在全球80個(gè)國(guó)家和地區(qū)擁有約4.7萬名員工，向全球超過168個(gè)國(guó)家和地區(qū)提供產(chǎn)品和服務(wù)。

2024年3月26日，Viking Therapeutics宣布GLP-1R/GIPR雙重激動(dòng)劑VK2735口服片劑用于肥胖患者的I期多劑量遞增（MAD）研究取得積極結(jié)果。

I期研究結(jié)果顯示，接受VK2735治療的患者平均體重呈劑量依賴性降低，較基線降幅高達(dá)5.3%，較安慰劑降幅達(dá)3.3%。其中，第34天時(shí)，即最后一次服用VK2735后6天，VK2735治療組（≥10mg）患者體重仍持續(xù)降低，經(jīng)安慰劑校正后平均體重下降幅度為3.6%。此外，28天后，VK2735治療組有57%患者體重減輕至少5%，而安慰劑組沒有患者達(dá)到這一數(shù)值。