祝賀：中肽生化醋酸戈舍瑞林原料藥獲批上市 【國產(chǎn)原料藥首家】

｜中肽生化內(nèi)容團隊編輯

熱烈祝賀我司自主研發(fā)的醋酸戈舍瑞林原料藥正式通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）的單獨審評，獲得上市批準。根據(jù)CDE原輔包登記平臺公示信息，該原料藥登記狀態(tài)已更新為 “A”，表明其符合國內(nèi)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求，可合法用于制劑生產(chǎn)。截至目前，中肽生化是國內(nèi)唯一一家獲得醋酸戈舍瑞林原料藥上市批準的企業(yè)。

戈舍瑞林：激素依賴性疾病治療的核心藥物

醋酸戈舍瑞林是一種促性腺激素釋放激素激動劑（GnRH-a），通過持續(xù)刺激垂體，使促性腺激素分泌先短暫上升后減少，最終抑制卵巢和睪丸功能，降低雌激素或睪酮水平，廣泛應(yīng)用于以下領(lǐng)域：

• · 腫瘤治療：前列腺癌、乳腺癌等激素依賴性惡性腫瘤的輔助治療；
• · 婦科疾病：子宮內(nèi)膜異位癥、子宮肌瘤等疾病的激素調(diào)控。

該藥物由阿斯利康原研，1989年以商品名Zoladex（美國）上市，1996年3.6mg規(guī)格在中國獲批（商品名諾雷得），2012年10.8mg規(guī)格進入中國市場。

近年來，國內(nèi)企業(yè)加速創(chuàng)新突破：綠葉制藥于2023年6月推出首款國產(chǎn)醋酸戈舍瑞林緩釋微球百拓維（2.2類改良型新藥），適用于前列腺癌患者，并于同年9月擴展至乳腺癌適應(yīng)癥，2024年1月起其前列腺癌適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保目錄，加速臨床普及。

中肽生化的戰(zhàn)略突破：原料藥自主化助力國產(chǎn)替代

國內(nèi)醋酸戈舍瑞林原料藥長期依賴進口，中肽生化的獲批填補了這一關(guān)鍵空白：

• · 技術(shù)自主可控：采用國際標準cGMP工藝，純度與雜質(zhì)控制達國際先進水平，打破進口原料藥壟斷；
• · 供應(yīng)鏈協(xié)同價值：可以為國內(nèi)制劑企業(yè)提供合規(guī)、高性價比的原料藥選擇，推動全產(chǎn)業(yè)鏈國產(chǎn)化；
• · 差異化競爭優(yōu)勢：相比進口原料藥，中肽生化的本地化供應(yīng)可縮短生產(chǎn)周期、降低成本，加速創(chuàng)新制劑研發(fā)。

目前，中肽生化已與多家頭部制劑企業(yè)建立聯(lián)系和合作，將為更多的產(chǎn)品的生產(chǎn)提供原料支持，進一步鞏固國產(chǎn)替代進程。

行業(yè)展望

醋酸戈舍瑞林原料藥及制劑市場潛力巨大，2025年國內(nèi)市場規(guī)模預(yù)計達到60億元。國產(chǎn)替代將從原料端延伸至制劑端，推動多肽藥物創(chuàng)新研發(fā)，降低患者用藥成本。中肽生化作為多肽CRDMO服務(wù)商，其全周期服務(wù)能力將進一步賦能行業(yè)升級

關(guān)于中肽生化

中肽生化是一家專注于多肽和寡核苷酸的合約研究、開發(fā)及生產(chǎn)機構(gòu)(CRDMO), 為全球客戶提供從早期發(fā)現(xiàn)、臨床前研究及臨床開發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的全周期服務(wù)。公司成立于2001年，總部位于中國杭州，國際總部位于美國加州，在中國和美國均設(shè)有商業(yè)化生產(chǎn)基地和辦事處。

中肽生化專注于多肽藥物原料藥的研發(fā)與生產(chǎn)，已建成符合國際cGMP標準的現(xiàn)代化生產(chǎn)，通過了嚴格的質(zhì)量和 EHS 系統(tǒng)確保全球監(jiān)管合規(guī)。公司提供包括 DMF 文件準備在內(nèi)的全方位監(jiān)管申報支持，覆蓋從藥物研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的全生命周期，在 ANDA和 NCE 開發(fā)以及 NDA 申報方面經(jīng)驗豐富，確保原料藥審批高效可靠，助力藥物從概念順利走向商業(yè)化。

中肽生化的多肽原料藥產(chǎn)品