中肽生化數(shù)據(jù)完整性培訓(xùn)圓滿落幕

        2017年8月14日—15日，為期兩天的“數(shù)據(jù)完整性培訓(xùn)會”在開發(fā)區(qū)高科技企業(yè)孵化園區(qū)會議室圓滿落幕。本次培訓(xùn)由公司特約講師前FDA官員JoseHernandez和Kathryn Hernandez主講，中肽生化49名管理人員和技術(shù)人員參加了培訓(xùn)。

        數(shù)據(jù)完整性是指數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和可靠性，用于描述存儲的所有數(shù)據(jù)均處于客觀真實的狀態(tài)，它貫穿于藥品研發(fā)到藥品退市生命周期的全過程，是藥品研發(fā)、臨床、生產(chǎn)企業(yè)的基本職責(zé)。隨著互聯(lián)網(wǎng)時代GMP管理不斷升級的今天，制藥企業(yè)的數(shù)據(jù)完整性管理業(yè)已經(jīng)從紙質(zhì)記錄、人工記錄深入到計算機(jī)化的系統(tǒng)中。現(xiàn)代制藥企業(yè)如何樹立正確的質(zhì)量理念，制定合理的管理流程已是迫在眉睫。

        培訓(xùn)會上，Jose和Kathryn闡述了實驗數(shù)據(jù)完整性的定義及數(shù)據(jù)完整性管理對企業(yè)質(zhì)量體系、企業(yè)發(fā)展的重要意義，并以FDA親歷案例，列舉制藥企業(yè)常見的數(shù)據(jù)完整性問題，進(jìn)一步指導(dǎo)企業(yè)制定切實有效的審核方法和預(yù)防措施。Jose和Kathryn采用深入淺出的案例分析、角色扮演的小組討論、情景逼真的現(xiàn)場模擬等多種手段，使得大家對實驗數(shù)據(jù)完整性有了更快速更深層次的理解。培訓(xùn)現(xiàn)場互動積極、反應(yīng)熱烈、達(dá)到預(yù)期培訓(xùn)效果。

        路漫漫其修遠(yuǎn)兮，吾將上下而求索。數(shù)據(jù)完整性，是重現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)過程的有效手段，在建立這個龐大的產(chǎn)品的數(shù)據(jù)庫工作上，每一位制藥人都是歷史的創(chuàng)造者，并且需要多部門緊密配合，只有各方統(tǒng)籌兼顧，才能切實做到實驗數(shù)據(jù)符合“ALCOA”（即可歸屬性、清晰性、同步性、原始性以及準(zhǔn)確性），實現(xiàn)企業(yè)長遠(yuǎn)的持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展。