中肽生化第四次以零缺陷通過FDA審查

        2016年3月14日至3月17日，中肽生化有限公司 (Chinese Peptide Company) 接受了來自美國FDA（食品藥品監(jiān)督管理局）官員為期四天的現(xiàn)場審查，連續(xù)第四次以零缺陷通過了美國FDA現(xiàn)場審查。

藥品與人們的生命健康密切相關(guān)，各國藥物監(jiān)管部門均對進入臨床階段擬作用于人體的藥物開發(fā)在生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)質(zhì)量方面提出了嚴苛的標準，并通過現(xiàn)場審查等形式，保證企業(yè)持續(xù)符合相關(guān)要求。美國FDA每兩年或三年對于醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)和合同制造商進行檢查，持續(xù)滿足FDA的要求是企業(yè)產(chǎn)品在美國市場銷售的前提。

        此次審查嚴格參照美國聯(lián)邦法規(guī)---cGMP以及醫(yī)療器械質(zhì)量系統(tǒng)法規(guī)的要求實施，對中肽的體外診斷(IVD)試劑質(zhì)量體系進行了全面細致的檢查。FDA檢查結(jié)果證明中肽生化的體外診斷(IVD)試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理體系完善、硬件設(shè)施完備、產(chǎn)品質(zhì)量嚴格按照美國FDA的相關(guān)標準及要求把控，得到了檢查方的極大肯定。這也是中肽生化連續(xù)第四次以零缺陷通過美國FDA現(xiàn)場審查。

        在獲得檢查結(jié)果后，中肽生化董事長李湘博士表示：作為行業(yè)內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)，中肽生化一直以國際最高標準建立質(zhì)量管理體系及EHS體系，同時符合美國、歐洲、ICH、中國、日本、WHO等法規(guī)要求。此次中肽再一次以零缺陷通過美國FDA現(xiàn)場審查，進一步彰顯了我們嚴格執(zhí)行法規(guī)要求以及進一步開拓全球市場的斗志和決心。