中肽生化宣布第二次零缺陷美國FDA檢查

         杭州，中國：(2012年02月24日)，中肽生化有限公司(Chinese Peptide Company) 零缺陷通過了美國FDA (Food & Drug Administration，美國食品和藥物管理局）現(xiàn)場(chǎng)審查，成為國內(nèi)通過FDA檢查的唯一多肽制造商。 

        此次審查嚴(yán)格參照美國聯(lián)邦法規(guī)CFR210&211 以及ICH Q7A的要求實(shí)施，F(xiàn)DA審查官員經(jīng)過4天對(duì)中肽生化的管理、多肽生產(chǎn)、實(shí)驗(yàn)室、物料體系和對(duì)產(chǎn)品等的細(xì)致抽查、文件審核及現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，最終認(rèn)為，中肽生化的cGMP質(zhì)量體系符合國際標(biāo)準(zhǔn)，零缺陷通過審查。 

        中肽生化董事長(zhǎng)李湘說：此次FDA審核的成功彰顯了我公司在質(zhì)量和規(guī)范體系塑造上的長(zhǎng)期不懈努力的成果，非常感謝大家一直以來付出的心血和努力，中肽生化在檢查中零缺陷通過就是對(duì)公司質(zhì)量方針“科學(xué)管理，以質(zhì)為本，人類健康是我們永遠(yuǎn)的追求”的最好解讀，中國以及世界涉及多肽藥物發(fā)展的公司，單位可以放心使用中肽的多肽原料藥。

  關(guān)于中肽生化有限公司

       中肽生化有限公司是由留學(xué)海外專家李湘博士創(chuàng)辦的一家以研究、開發(fā)和生產(chǎn)多肽類產(chǎn)品和診斷試劑、醫(yī)藥中間體為主的國家高新技術(shù)企業(yè)。公司成立于2001年，廠房占地面積40畝，坐落于杭州市經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)新藥港內(nèi)，公司現(xiàn)有員工300余人，其中本科以上占總?cè)藛T的80%左右，公司建立有省級(jí)技術(shù)研發(fā)中心，擁有5名歸國人員和數(shù)十名博士與碩士組成的研發(fā)隊(duì)伍，在多肽及診斷試劑技術(shù)領(lǐng)域保持著國際先進(jìn)水平。  

       公司主營業(yè)務(wù)為多肽產(chǎn)品（多肽藥物、多肽定制，Peptide CRO等）、診斷試劑(Drug Abuse)、食品安全診斷及其它服務(wù)。