中肽生化助力提升我國(guó)臨床研究質(zhì)量管理
“源”遠(yuǎn)流長(zhǎng)，醫(yī)“藥”同行，助力臨床，質(zhì)量先行
5月24日，第三屆中國(guó)臨床研究質(zhì)量管理（GCP）暨ICH大會(huì)在下沙科技城圓滿(mǎn)召開(kāi)。本次大會(huì)由中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)、中國(guó)心血管健康聯(lián)盟、中國(guó)抗血栓藥物治療聯(lián)盟、杭州市投資促進(jìn)局、杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)管委會(huì)共同主辦。中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖、杭州市副市長(zhǎng)陳新華、杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)黨工委書(shū)記、管委會(huì)主任邵立春出席會(huì)議并致辭。參加嘉賓主要來(lái)自藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)、臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物基礎(chǔ)研究機(jī)構(gòu)等領(lǐng)域的眾多專(zhuān)家，以及醫(yī)藥企業(yè)負(fù)責(zé)人。
會(huì)上，中肽生化有限公司總經(jīng)理徐琪博士受邀發(fā)表了《全面質(zhì)量管理在保障GCP科學(xué)研究中的實(shí)踐》的主題演講，并參加了分論壇一“ICH指南對(duì)臨床科研的影響及GCP機(jī)構(gòu)的發(fā)展方向”的研討。
徐琪博士以臨床試驗(yàn)“722”案例引出我國(guó)臨床試驗(yàn)質(zhì)量提升的迫切性和必要性，就如何加強(qiáng)申辦方/CRO對(duì)臨床試驗(yàn)的把控，如何提高臨床醫(yī)生的配合度，如何增強(qiáng)臨床醫(yī)生的GCP意識(shí)，如何提升CRC的服務(wù)質(zhì)量等現(xiàn)實(shí)問(wèn)題與參會(huì)嘉賓做了深度探討，并分享了中肽生化子公司浙江源藥醫(yī)藥有限公司的成功模式。
“全面質(zhì)量管理”模式
近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥政策改革力度和深度前所未有，超越了過(guò)去數(shù)十年的進(jìn)展。隨著CFDA正式加入ICH（國(guó)際人用藥品技術(shù)要求協(xié)調(diào)會(huì)），意味著中國(guó)藥品注冊(cè)技術(shù)要求與國(guó)際接軌之路已經(jīng)全面打開(kāi)，藥品研發(fā)和注冊(cè)已經(jīng)進(jìn)入全球化時(shí)代，這對(duì)我們臨床試驗(yàn)水平提出了更高的要求。源藥公司根據(jù)臨床試驗(yàn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立符合國(guó)際GCP標(biāo)準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)管理與監(jiān)督體系，實(shí)現(xiàn)了從“CRO-醫(yī)院-SMO公司-檢測(cè)中心”的全面質(zhì)量管理體系，覆蓋臨床試驗(yàn)全產(chǎn)業(yè)鏈，全面高效推進(jìn)臨床試驗(yàn)進(jìn)度，并有效保障臨床試驗(yàn)質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)成本。
“三方互補(bǔ)”的質(zhì)量體系
源藥醫(yī)藥牽頭建立多方互評(píng)考核機(jī)制，形成多聯(lián)互動(dòng)，通過(guò)CRC反饋，對(duì)醫(yī)生進(jìn)行考評(píng)，實(shí)行末位淘汰制，建立合格研究者庫(kù)，調(diào)動(dòng)研究者研究積極性，機(jī)構(gòu)質(zhì)控與企業(yè)CRA雙向質(zhì)控，確保質(zhì)量體系有序運(yùn)轉(zhuǎn)，通過(guò)多重質(zhì)控，確保臨床試驗(yàn)質(zhì)量。源藥醫(yī)藥通過(guò)主動(dòng)參與多方合作，從醫(yī)院內(nèi)部提升醫(yī)生積極性和配合性，讓專(zhuān)業(yè)的人做專(zhuān)業(yè)的事，積極接受CRO質(zhì)量監(jiān)督，不斷提升臨床試驗(yàn)質(zhì)量。
先進(jìn)質(zhì)量管理成就了豐碩的研究成果
源藥醫(yī)藥“全面質(zhì)量管理” 模式運(yùn)行8個(gè)月以來(lái)，先后開(kāi)展40多項(xiàng)I-Ⅳ期的臨床試驗(yàn)，完成臨床試驗(yàn)11項(xiàng)，申辦方稽查無(wú)重大不合格項(xiàng)，實(shí)現(xiàn)了臨床試驗(yàn)的高質(zhì)量、快速推進(jìn)。
源藥公司成立背景
2016年，中肽生化與信邦制藥（證券代碼：002390）完成資產(chǎn)重組后，高效整合了集團(tuán)內(nèi)創(chuàng)新技術(shù)研究、國(guó)際化質(zhì)量管理體系、優(yōu)質(zhì)醫(yī)院資源（信邦集團(tuán)擁有8家醫(yī)院，其中包括三甲醫(yī)院——貴州省腫瘤醫(yī)院，也是國(guó)內(nèi)優(yōu)秀的腫瘤專(zhuān)科醫(yī)院），新設(shè)子公司浙江源藥醫(yī)藥科技有限公司，開(kāi)展全產(chǎn)業(yè)鏈藥物臨床研究工作。
源藥公司發(fā)展宗旨
浙江源藥醫(yī)藥科技有限公司致力于快速提高我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)和臨床研究水平與國(guó)際接軌，推動(dòng)ICH相關(guān)指導(dǎo)原則在中國(guó)的轉(zhuǎn)化實(shí)施，營(yíng)造國(guó)際臨床多區(qū)域試驗(yàn)良好環(huán)境，以更好地推動(dòng)我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)的科學(xué)、規(guī)范開(kāi)展，促進(jìn)臨床研究機(jī)構(gòu)與醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的整體提升，讓患者更快、更好地用上創(chuàng)新藥!
