作為深耕多肽CRDMO行業(yè)20余年的公司，我們致力于為客戶提供從藥品臨床I、II及III期開發(fā)、仿制藥開發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的全面支持。我們的服務范圍涵蓋 API生產(chǎn)、工藝開發(fā)及驗證、分析方法開發(fā)、穩(wěn)定性研究以及監(jiān)管文檔支持等關鍵環(huán)節(jié)，確保您的多肽藥物項目在每個階段都能獲得專業(yè)、高效的服務，順利推進至商業(yè)化生產(chǎn)。

我們擁有符合全球法規(guī)的大規(guī)模藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）生產(chǎn)能力，在中美兩地建有3個生產(chǎn)基地，保證全球原料供應的高效和安全。在 杭州錢塘廠區(qū)，我們建有19條20L至1,000L的多肽合成生產(chǎn)線，以及16條純化生產(chǎn)線。多肽API年產(chǎn)能500千克，每批產(chǎn)能為20千克，能夠處理多個100千克級的采購訂單。錢塘廠區(qū)擁有 1000L多肽合成儀、1000L凍干機 以及 30英寸純化色譜柱 等行業(yè)領先設備，確保高效生產(chǎn)和高純度產(chǎn)品。展望 2025年，錢塘廠區(qū)將新增 7條合成產(chǎn)線 和 4條純化產(chǎn)線，進一步提升我們的服務能力和市場競爭力。隨著在建的 杭州醫(yī)藥港基地 和 美國加州羅克林基地 的逐步落成，我們的產(chǎn)能將大幅提升至 噸級，為全球客戶提供更強大的生產(chǎn)保障和靈活支持。

我們錢塘園區(qū)的生產(chǎn)設施嚴格遵守全球主要監(jiān)管機構（包括國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、美國食品藥物管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、澳大利亞藥品管理局（TGA）及韓國食品藥品安全部（MFDS））規(guī)定的cGMP。其中，我們已成功通過五次FDA檢查，并先后通過ISO9001、ISO13485質(zhì)量管理體系認證。

我們擁有多元化的客戶群，客戶遍布北美、亞洲、歐洲及其他國家。 除大型制藥及生物技術公司外，我們亦提供全面及定制服務，以滿足日益增長的多元化生物技術初創(chuàng)企業(yè)、虛擬制藥及生物技術公司的需求。我們致力于擴大我們的服務范圍，并為具有獨特需求及需要的目標客戶提供定制服務。截至2024年底，公司已為來自全球50多個市場，超1000家客戶提供符合全球主要市場監(jiān)管規(guī)定的多肽類藥物開發(fā)、生產(chǎn)、CMC申報支持服務。

選擇中肽生化，您將獲得從研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的 全方位GMP服務，助力您的多肽藥物項目成功實現(xiàn)目標。