Tides 周遞 | 全球多肽和寡核苷酸藥物一周要聞(7.11-7.17)
近日,聯(lián)邦制藥全資附屬公司聯(lián)邦生物科技(珠海橫琴)有限公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥注射用UBT37034關(guān)于超重或肥胖適應(yīng)癥的臨床試驗注冊申請(IND編號175188)獲得美國藥品監(jiān)督管理局(FDA)許可。

UBT37034是由聯(lián)邦生物科技(珠海橫琴)有限公司開發(fā)的具有獨立自主知識產(chǎn)權(quán)的一類新藥。作為一款新型多肽類受體激動劑,UBT37034可通過選擇性作用于神經(jīng)肽Y2受體(Neuropeptide Y2 receptor,Y2R)減輕體重。
臨床前多種動物模型研究結(jié)果顯示,UBT37034與GLP-1類似物聯(lián)用能顯著降低體重。例如和已上市的GLP-1/GIP雙靶點藥物替爾泊肽(Tirzepatide)聯(lián)用時,能進(jìn)一步降低動物體重,減重效果優(yōu)于同期在研的Cagrilintide和Petrelintide。預(yù)期本產(chǎn)品每周皮下注射給藥1次,針對超重或肥胖、糖尿病患者的治療有良好的獲益。目前國內(nèi)、外相同靶點藥物研發(fā)進(jìn)展最快的已啟動臨床II期研究。
關(guān)于聯(lián)邦生物科技
2025年7月11日,上海西泰利生物醫(yī)藥科技有限公司(陜西麥科奧特醫(yī)藥科技股份有限公司控股子公司)宣布,其自主研發(fā)的全球首創(chuàng)(First-in-Class)三靶點減重/代謝新藥注射用XTL6001的I期臨床試驗取得重大突破性進(jìn)展。繼首個單次遞增劑量(SAD)組展現(xiàn)良好安全性后,第二個SAD劑量組健康受試者已于2025年7月7日成功完成給藥。這標(biāo)志著中國藥企在全球減重賽道實現(xiàn)從機制創(chuàng)新到臨床驗證的關(guān)鍵躍升,項目整體進(jìn)展符合預(yù)期。

XTL6001的核心創(chuàng)新價值在于其獨特的GLP-1/GCG/全新靶點三通路協(xié)同機制,旨在系統(tǒng)性解決當(dāng)前主流GLP-1類藥物的關(guān)鍵局限:
顯著降低胃腸副作用: 臨床前數(shù)據(jù)顯示其嘔吐相關(guān)不良反應(yīng)發(fā)生率接近零,有望攻克現(xiàn)有療法高達(dá)74%的惡心嘔吐發(fā)生率難題;
減重增肌雙效獲益: 實現(xiàn)減重與肌肉保護(hù)的雙重獲益,突破傳統(tǒng)療法導(dǎo)致肌肉流失的困境;
生理性調(diào)控食欲: 避免藥物性食欲過度抑制,促進(jìn)更自然的食欲與代謝平衡。
關(guān)于麥科奧特
陜西麥科奧特醫(yī)藥科技股份有限公司(以下簡稱“麥科奧特”)于 2007年1月在西安成立,現(xiàn)已完成西安、蘇州、北京、上海、香港、美國布局。公司是一家專注于新藥研發(fā)的創(chuàng)新型醫(yī)藥科技企業(yè),致力于成為雙功能和多功能特異性多肽藥物研發(fā)的領(lǐng)軍性前沿企業(yè),聚焦于心腦血管、代謝性疾病、炎癥疼痛相關(guān)疾病新藥的研發(fā)。
近日,先為達(dá)生物在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記了一項新臨床:XW003 注射液對比司美格魯肽注射液在肥胖患者中療效與安全性的多中心、隨機、開放標(biāo)簽、轉(zhuǎn)換治療 II 期研究(SLIMMER-UP-SWITCH)。

關(guān)于先為達(dá)生物
先為達(dá)生物是一家處于臨床階段、專注于發(fā)現(xiàn)及開發(fā)治療代謝性疾病創(chuàng)新療法的生物醫(yī)藥公司。
近日,深圳奧禮生物科技有限公司獲悉,國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式批準(zhǔn)其自主研發(fā)的OLP-210片開展臨床試驗,適應(yīng)癥為肥胖或超重成人的體重管理。這一里程碑標(biāo)志著奧禮生物在體重管理藥物研發(fā)領(lǐng)域邁出了重要一步,有望為全球肥胖及超重人群提供新的治療選擇。

OLP-210片是奧禮生物開發(fā)的一種用于體重管理的口服GLP-1多肽藥物。肥胖作為慢性代謝性疾病,在全球呈現(xiàn)快速蔓延趨勢。自1975年以來,全球男性肥胖患病率增長了兩倍多,女性增長了一倍多。在中國,肥胖患病率也在過去幾十年間迅速攀升。
關(guān)于奧禮生物
深圳奧禮生物科技有限公司成立于2022年8月,是一家專注于生物藥口服遞送技術(shù)研發(fā)的高科技企業(yè)。依托具有自主知識產(chǎn)權(quán)的Macoral®口服大分子藥物遞送技術(shù),奧禮生物致力于推動生物藥從注射劑型向口服劑型的跨越,從根本上提升患者用藥的便利性與依從性。
近日,諾和諾德Amycretin的分子結(jié)構(gòu)正式公開。
關(guān)于Amycretin
Amycretin是一種由諾和諾德開發(fā)的單分子長效GLP-1受體和胰淀素受體激動劑,旨在為超重或肥胖的成人以及2型糖尿病成人患者提供高效且便捷的治療方案。胰淀素(amylin)是GLP-1信號通路以外,另一種與饑餓和飽腹感相關(guān)的激素。研究表明,胰淀素能夠減少能量攝入,調(diào)節(jié)食物選擇和偏好,其與胰島素共同分泌而發(fā)揮葡萄糖調(diào)節(jié)作用,抑制餐后胰高血糖素釋放,并延遲胃排空。此外,胰淀素受體還有望與GLP-1受體激動劑產(chǎn)生協(xié)同作用。
關(guān)于諾和諾德
諾和諾德成立于1923年,是一家全球領(lǐng)先的生物制藥公司,總部位于丹麥?zhǔn)锥几绫竟?。我們的目?biāo)是推動改變,以戰(zhàn)勝糖尿病,和肥胖癥、罕見血液疾病、內(nèi)分泌紊亂等其他嚴(yán)重慢性疾病。
2025年7月15日,恒瑞醫(yī)藥與美國Kailera Therapeutics公司共同宣布,GLP-1/GIP雙重受體激動劑HRS9531注射液治療中國肥胖或超重受試者的Ⅲ期臨床試驗(HRS9531-301)獲得積極頂線結(jié)果。與安慰劑相比,HRS9531所有劑量組(2mg、4mg、6mg)在共同主要終點及全部關(guān)鍵次要終點上均達(dá)到優(yōu)效性。恒瑞醫(yī)藥計劃近期在中國遞交HRS9531注射液用于長期體重管理的新藥上市申請(NDA),Kailera正在推進(jìn)HRS9531(KAI-9531)全球臨床研發(fā)。
關(guān)于HRS9531(KAI-9531)
HRS9531是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的胰高血糖素樣肽?1(GLP-1)和葡萄糖依賴性促胰島素肽(GIP)雙重受體激動劑,擬開發(fā)用于超重/肥胖及相關(guān)合并癥、以及2型糖尿病等適應(yīng)癥的治療。迄今為止,HRS9531已開展多項臨床試驗,超過2000名中國受試者接受了HRS9531治療。
2024年5月,HRS9531作為恒瑞醫(yī)藥具有自主知識產(chǎn)權(quán)的GLP-1類創(chuàng)新藥組合之一,除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家權(quán)利被公司有償許可給美國Kailera Therapeutics公司。首付款加里程碑付款累計可高達(dá)60億美元,公司還取得Kailera19.9%的股權(quán)。Kailera正在全球(大中華區(qū)除外)推進(jìn)HRS9531的臨床開發(fā),代號為KAI-9531。
關(guān)于恒瑞醫(yī)藥
2025年7月16日,蘇州瑞博生物技術(shù)股份有限公司(下稱“瑞博生物“或“公司”)宣布其海外研發(fā)中心瑞博國際(Ribocure Pharmaceuticals AB)成功完成了3300萬美元的股權(quán)融資。

本輪融資由瑞典著名投資人埃里克·薩林(Erik Selin)先生領(lǐng)投,瑞典哥德堡的GoCo科技園(GoCo Health Innovation City)CEO雅各布·特里爾(Jacob Torell)博士跟投。融資完成后,薩林先生加入瑞博國際董事會。本次瑞博國際融資的完成,是瑞博生物在全球化發(fā)展推進(jìn)中的又一個重要里程碑,標(biāo)志著國際資本對中國創(chuàng)新藥全球化路徑的高度認(rèn)可。
關(guān)于瑞博國際研發(fā)中心
瑞博國際(Ribocure)位于瑞典M?lndal,是瑞博生物面向全球的臨床開發(fā)和商務(wù)發(fā)展基地,擁有具備國際視野和全球臨床開發(fā)實力的專業(yè)團隊,建有臨床試驗基地和實驗室,領(lǐng)導(dǎo)和推動小核酸創(chuàng)新藥物在全球的臨床試驗和商務(wù)發(fā)展。
關(guān)于瑞博生物
瑞博生物是專注于小核酸(siRNA)藥物研究和開發(fā)的全球領(lǐng)軍者。瑞博生物對標(biāo)國際小核酸技術(shù)的創(chuàng)新前沿,致力于小核酸化學(xué)修飾和藥物遞送技術(shù)的迭代研發(fā),建立了自主可控、全技術(shù)鏈整合的小核酸藥物研發(fā)平臺,支持小核酸藥物從早期研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的各階段研究。



