Tides 周遞 | 全球多肽和寡核苷酸藥物一周要聞(12.7_12.23)
2024年12月7日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)官網(wǎng)顯示,諾和諾德的IcoSema(依柯胰島素+司美格魯肽)在華申報(bào)上市。
關(guān)于諾和諾德
諾和諾德成立于1923年,是一家全球領(lǐng)先的生物制藥公司,總部位于丹麥?zhǔn)锥几绫竟N覀兊哪繕?biāo)是推動(dòng)改變,以戰(zhàn)勝糖尿病,和肥胖癥、罕見(jiàn)血液疾病、內(nèi)分泌紊亂等其他嚴(yán)重慢性疾病。
近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)官網(wǎng)顯示,恒瑞醫(yī)藥的"HRS-4729注射液"已獲得CDE的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,擬用于超重或肥胖。
關(guān)于恒瑞醫(yī)藥
恒瑞醫(yī)藥是一家成立于1997年的中國(guó)醫(yī)藥公司,總部位于江蘇連云港。該公司主要從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)及推廣。
2024年12月10日,中國(guó)上海和美國(guó)圣地亞哥:靖因藥業(yè)(上海)有限公司(靖因藥業(yè)),宣布公司在第66屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)(ASH)年會(huì)上公布了SRSD107的臨床一期試驗(yàn)的最新數(shù)據(jù)。
SRSD107是一種特異性靶向抗凝血因子X(jué)I的新一代siRNA療法,用于預(yù)防和治療血栓栓塞性疾病,如心肌梗死、缺血性中風(fēng)和靜脈血栓栓塞。
該試驗(yàn)是單中心、隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照研究,旨在評(píng)估皮下給藥SRSD107在40 名健康受試者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)以及藥效學(xué)特征。
關(guān)于靖因藥業(yè)
靖因藥業(yè) (Sirius Therapeutics) 是一家創(chuàng)新生物技術(shù)公司,以人類(lèi)健康福祉為使命,聚焦新一代核酸創(chuàng)新療法在心血管代謝疾病領(lǐng)域的應(yīng)用與開(kāi)發(fā),致力成為顛覆慢病防治的領(lǐng)軍者。
2024年12月10日,圣因生物在美國(guó)波士頓舉行的第八屆補(bǔ)體藥物開(kāi)發(fā)大會(huì)上公布其針對(duì)補(bǔ)體因子C3的小核酸(siRNA)藥物SGB-9768的臨床前和部分I期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果。該藥物旨在通過(guò)降低補(bǔ)體因子C3,來(lái)治療補(bǔ)體介導(dǎo)的多種疾病,包括IgA腎病、C3腎小球病、免疫復(fù)合物介導(dǎo)的膜增生性腎小球腎炎、干性年齡相關(guān)性黃斑變性、陣發(fā)性夜間血紅蛋白尿以及其他腎臟疾病及血液學(xué)疾病,有望成為“國(guó)內(nèi)首款、全球領(lǐng)先”的靶向補(bǔ)體因子C3的siRNA藥物。
圣因生物分別在新西蘭和中國(guó)開(kāi)展一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、單次給藥劑量遞增的I期研究,主要目的是評(píng)價(jià)SGB-9768在健康受試者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)及藥效學(xué)特征。
關(guān)于SGB-9768
SGB-9768是圣因生物自主研發(fā)的一款靶向補(bǔ)體C3(Complement 3, C3)蛋白的 siRNA藥物,采用了公司獨(dú)特創(chuàng)新的新一代LEAD? GalNAc技術(shù)遞送到肝臟細(xì)胞,通過(guò)RNAi機(jī)制抑制C3合成,從而抑制補(bǔ)體活化,用于治療補(bǔ)體介導(dǎo)的腎臟疾病,包括成人IgA腎病、C3腎小球病、免疫復(fù)合物介導(dǎo)的膜增生性腎小球腎炎。
關(guān)于圣因生物
圣因生物成立于2021年初,是一家致力于開(kāi)發(fā)基于RNA干擾(RNAi)技術(shù)的新型小核酸藥物的生物制藥公司,在中國(guó)、美國(guó)均擁有研發(fā)中心。創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)是核酸藥物領(lǐng)域資深專(zhuān)家團(tuán)隊(duì),擁有多年核酸藥物開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)和業(yè)界前沿的技術(shù)實(shí)力。
2024年12月11日,中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)官網(wǎng)顯示,信立泰的化藥1類(lèi)進(jìn)口藥物DD01注射液獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,擬適用于成人肥胖患者或伴發(fā)一種及以上與體重相關(guān)危險(xiǎn)因素(如高血壓、2型糖尿病或血脂異常等)的超重患者的體重管理。
DD01是一款長(zhǎng)效GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑。2021年9月,信立泰以總金額不超過(guò)2700萬(wàn)美元從韓國(guó)D&D公司引入該藥物。據(jù)信立泰公告顯示,DD01選擇性激活GLP-1受體和GCGR受體,激動(dòng)下游通路,產(chǎn)生降低血糖、降低體重、降低肝臟脂肪、降低血清膽固醇及改善肝功能等生物學(xué)效應(yīng)。
關(guān)于DD01
DD01是一種與PEG偶聯(lián)的環(huán)肽分子,可以選擇性激活GLP-1受體和GCG受體,激動(dòng)下游通路,產(chǎn)生降低血糖、降低體重、降低肝臟脂肪、降低血清膽固醇及改善肝功能等生物學(xué)效應(yīng)。
關(guān)于信立泰
深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司成立于1998年,2009年在深圳證券交易所上市(股票代碼:002294),是一家立足中國(guó)、面向全球、研產(chǎn)銷(xiāo)一體化的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型醫(yī)藥企業(yè)。
2024年12月12日,甘李藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng):甘李藥業(yè),股票代碼:603087.SH)宣布,全資子公司甘李藥業(yè)美國(guó)公司(Gan & Lee Pharmaceuticals USA Corporation)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration)同意GZR18注射液在美國(guó)進(jìn)行與禮來(lái)公司重磅產(chǎn)品替爾泊肽頭對(duì)頭Ⅱ期臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)(IND 171618)。該藥品為公司自主開(kāi)發(fā)的長(zhǎng)效胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動(dòng)劑,本次申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥為肥胖/超重患者的體重管理,包括伴有和不伴有2型糖尿病。
GZR18注射液作為GLP-1受體激動(dòng)劑,能夠通過(guò)激活胃腸道GLP-1受體使胃排空減慢,并激活下丘腦等部位的GLP-1受體增強(qiáng)飽腹感并抑制食欲減少食物的攝入量,進(jìn)而減輕患者體重。
關(guān)于甘李藥業(yè)
甘李藥業(yè)股份有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng):甘李藥業(yè),股票代碼:603087.SH)作為中國(guó)第一家掌握產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)重組胰島素類(lèi)似物技術(shù)的高科技生物制藥企業(yè),具備完整胰島素研發(fā)管線(xiàn)。



