2024年12月7日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)顯示，諾和諾德的IcoSema（依柯胰島素+司美格魯肽）在華申報(bào)上市。

關(guān)于諾和諾德

諾和諾德成立于1923年，是一家全球領(lǐng)先的生物制藥公司，總部位于丹麥?zhǔn)锥几绫竟Ｎ覀兊哪繕?biāo)是推動(dòng)改變，以戰(zhàn)勝糖尿病，和肥胖癥、罕見(jiàn)血液疾病、內(nèi)分泌紊亂等其他嚴(yán)重慢性疾病。

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥的"HRS-4729注射液"已獲得CDE的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于超重或肥胖。

關(guān)于恒瑞醫(yī)藥

恒瑞醫(yī)藥是一家成立于1997年的中國(guó)醫(yī)藥公司，總部位于江蘇連云港。該公司主要從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)及推廣。

2024年12月10日，中國(guó)上海和美國(guó)圣地亞哥：靖因藥業(yè)（上海）有限公司（靖因藥業(yè)），宣布公司在第66屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)上公布了SRSD107的臨床一期試驗(yàn)的最新數(shù)據(jù)。

SRSD107是一種特異性靶向抗凝血因子X(jué)I的新一代siRNA療法，用于預(yù)防和治療血栓栓塞性疾病，如心肌梗死、缺血性中風(fēng)和靜脈血栓栓塞。

該試驗(yàn)是單中心、隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照研究，旨在評(píng)估皮下給藥SRSD107在40 名健康受試者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)以及藥效學(xué)特征。

關(guān)于靖因藥業(yè)

靖因藥業(yè) (Sirius Therapeutics) 是一家創(chuàng)新生物技術(shù)公司，以人類(lèi)健康福祉為使命，聚焦新一代核酸創(chuàng)新療法在心血管代謝疾病領(lǐng)域的應(yīng)用與開(kāi)發(fā)，致力成為顛覆慢病防治的領(lǐng)軍者。

2024年12月10日，圣因生物在美國(guó)波士頓舉行的第八屆補(bǔ)體藥物開(kāi)發(fā)大會(huì)上公布其針對(duì)補(bǔ)體因子C3的小核酸（siRNA）藥物SGB-9768的臨床前和部分I期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果。該藥物旨在通過(guò)降低補(bǔ)體因子C3，來(lái)治療補(bǔ)體介導(dǎo)的多種疾病，包括IgA腎病、C3腎小球病、免疫復(fù)合物介導(dǎo)的膜增生性腎小球腎炎、干性年齡相關(guān)性黃斑變性、陣發(fā)性夜間血紅蛋白尿以及其他腎臟疾病及血液學(xué)疾病，有望成為“國(guó)內(nèi)首款、全球領(lǐng)先”的靶向補(bǔ)體因子C3的siRNA藥物。

圣因生物分別在新西蘭和中國(guó)開(kāi)展一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、單次給藥劑量遞增的I期研究，主要目的是評(píng)價(jià)SGB-9768在健康受試者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)及藥效學(xué)特征。

關(guān)于SGB-9768

SGB-9768是圣因生物自主研發(fā)的一款靶向補(bǔ)體C3（Complement 3, C3）蛋白的 siRNA藥物，采用了公司獨(dú)特創(chuàng)新的新一代LEAD? GalNAc技術(shù)遞送到肝臟細(xì)胞，通過(guò)RNAi機(jī)制抑制C3合成，從而抑制補(bǔ)體活化，用于治療補(bǔ)體介導(dǎo)的腎臟疾病，包括成人IgA腎病、C3腎小球病、免疫復(fù)合物介導(dǎo)的膜增生性腎小球腎炎。

關(guān)于圣因生物

圣因生物成立于2021年初，是一家致力于開(kāi)發(fā)基于RNA干擾(RNAi)技術(shù)的新型小核酸藥物的生物制藥公司，在中國(guó)、美國(guó)均擁有研發(fā)中心。創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)是核酸藥物領(lǐng)域資深專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)，擁有多年核酸藥物開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)和業(yè)界前沿的技術(shù)實(shí)力。

2024年12月11日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)顯示，信立泰的化藥1類(lèi)進(jìn)口藥物DD01注射液獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬適用于成人肥胖患者或伴發(fā)一種及以上與體重相關(guān)危險(xiǎn)因素（如高血壓、2型糖尿病或血脂異常等）的超重患者的體重管理。

DD01是一款長(zhǎng)效GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑。2021年9月，信立泰以總金額不超過(guò)2700萬(wàn)美元從韓國(guó)D&D公司引入該藥物。據(jù)信立泰公告顯示，DD01選擇性激活GLP-1受體和GCGR受體，激動(dòng)下游通路，產(chǎn)生降低血糖、降低體重、降低肝臟脂肪、降低血清膽固醇及改善肝功能等生物學(xué)效應(yīng)。

關(guān)于DD01

DD01是一種與PEG偶聯(lián)的環(huán)肽分子，可以選擇性激活GLP-1受體和GCG受體，激動(dòng)下游通路，產(chǎn)生降低血糖、降低體重、降低肝臟脂肪、降低血清膽固醇及改善肝功能等生物學(xué)效應(yīng)。

關(guān)于信立泰

深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司成立于1998年，2009年在深圳證券交易所上市（股票代碼：002294），是一家立足中國(guó)、面向全球、研產(chǎn)銷(xiāo)一體化的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型醫(yī)藥企業(yè)。

2024年12月12日，甘李藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：甘李藥業(yè)，股票代碼：603087.SH）宣布，全資子公司甘李藥業(yè)美國(guó)公司（Gan & Lee Pharmaceuticals USA Corporation）獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）同意GZR18注射液在美國(guó)進(jìn)行與禮來(lái)公司重磅產(chǎn)品替爾泊肽頭對(duì)頭Ⅱ期臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)（IND 171618）。該藥品為公司自主開(kāi)發(fā)的長(zhǎng)效胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑，本次申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥為肥胖/超重患者的體重管理，包括伴有和不伴有2型糖尿病。

GZR18注射液作為GLP-1受體激動(dòng)劑，能夠通過(guò)激活胃腸道GLP-1受體使胃排空減慢，并激活下丘腦等部位的GLP-1受體增強(qiáng)飽腹感并抑制食欲減少食物的攝入量，進(jìn)而減輕患者體重。

關(guān)于甘李藥業(yè)

甘李藥業(yè)股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)：甘李藥業(yè)，股票代碼：603087.SH）作為中國(guó)第一家掌握產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)重組胰島素類(lèi)似物技術(shù)的高科技生物制藥企業(yè)，具備完整胰島素研發(fā)管線(xiàn)。