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GLP-1引領(lǐng)全球降糖藥時代變革

糖尿病是一種慢性、全身性、代謝性、進展性疾病，以血糖升高為特征，是由胰島素分泌缺陷和（或）作用障礙引起的糖、脂肪、蛋白質(zhì)代謝紊亂。繼1987年科學家們發(fā)現(xiàn)GLP-1可促進胰島素分泌后，相隔5年又在墨西哥巨蜥蜴的唾液中分離得到一種與GLP-1同源性達53%的腸促胰島素類似物Exendin-4——即后來的艾塞那肽，其具備GLP-1受體激動活性且半衰期長。2005年，F(xiàn)DA批準艾塞那肽注射液（Byetta?）上市，用于服用口服降糖藥無法控制的2型糖尿病患者的血糖輔助控制。艾塞那肽的上市助推了GLP-1受體激動劑的研發(fā)浪潮，GLP-1受體激動劑的優(yōu)勢愈加突顯。

一

國內(nèi)降糖藥物市場整體現(xiàn)狀

2019年12月，國際糖尿病聯(lián)合會發(fā)布第9版《全球糖尿病地圖》。據(jù)統(tǒng)計，全球范圍內(nèi)共有約4.63億糖尿病患者，絕大多數(shù)為2型糖尿病患者。2019年我國糖尿病患者約為1.16億人，其中成年人糖尿病患病率12.8%，預(yù)計到2040年我國糖尿病患者數(shù)量將達到1.5億人。另外，我國糖尿病未診斷率也遠遠超過發(fā)達國家（美國36.4%、歐洲37.9%）達63.3%，并高于世界平均水平（50.1%）。目前我國糖尿病防治工作還存在很大的提升空間，降糖藥市場潛力較大。

表1：中美糖尿病控制水平對比

Source:西南證券

根據(jù)西南證券研究發(fā)展中心數(shù)據(jù)顯示，我國糖尿病藥物市場規(guī)模從2013年的330億元上升到2018年的573億元，復(fù)合年均增長率高達11.6%。根據(jù)Frost&Sullivan的預(yù)測，中國的降糖藥市場年增長率將在2021年達到峰值18.0%，2021年至2030年降糖藥市場依然穩(wěn)步增長但趨勢減緩，預(yù)計在2030年糖尿病市場規(guī)模達到2592億元。

表2：我國糖尿病藥物市場規(guī)模（十億元）

Source:西南證券

二

GLP-1受體激動劑優(yōu)勢及相關(guān)規(guī)范

GLP-1即胰高血糖素樣肽-1，是回腸內(nèi)分泌細胞分泌的一種腦腸肽。由于GLP-1具有調(diào)節(jié)血糖、保護胰島β細胞、降低體重、抗炎降脂降壓、保護心血管等多重生理作用，同時能夠智能化降糖，可以彌補胰島素和普通口服降糖藥的缺陷，避免低血糖的發(fā)生。GLP-1受體激動劑除了具有更全面的作用機制，相比2-3分鐘被降解的天然GLP-1其半衰期更長，大概在2-3小時和幾天之間。GLP-1受體激動劑通過作用于多種不同的靶器官或組織，擴大作用范圍，使患者多重獲益。

自從降低血糖的作用被發(fā)現(xiàn)以來，GLP-1受體激動劑成為很多藥企研究的熱門靶點。我國也出臺相應(yīng)輔助指南及規(guī)范，肯定了GLP-1在糖尿病治療領(lǐng)域的地位，希望從根本上改善糖尿病的治療現(xiàn)狀。

2018年1月，中華醫(yī)學會糖尿病學分會修訂《中國2型糖尿病防治指南（2017年版）》。指南明確，將GLP-1受體激動劑列為二聯(lián)治療藥物，如單獨使用二甲雙胍治療而血糖仍未達標，則可加用GLP-1受體激動劑或其他口服藥進行二聯(lián)治療。

2020年2月，中華醫(yī)學會糖尿病學分會發(fā)布《中國成人2型糖尿病患者糖化血紅蛋白控制目標及達標策略專家共識》。共識建議，二甲雙胍單藥治療3個月未達到糖化血紅蛋白目標值的患者，則可選擇GLP-1受體激動劑進行二聯(lián)治療；對于低血糖風險較高或低血糖危害較大以及需要減重的患者，可優(yōu)先考慮 GLP-1。

2020年6月，中華醫(yī)學會糖尿病學分會和中華醫(yī)學會內(nèi)分泌學分會共同發(fā)布《中國成人2型糖尿病合并心腎疾病患者降糖藥物臨床應(yīng)用專家共識》。共識建議，對T2DM合并ASCVD或心血管風險極高?；颊呤褂肎LP-1受體激動劑進行I類推薦。

三

GLP-1受體激動劑市場現(xiàn)狀

艾塞那肽的發(fā)現(xiàn)帶動大量的資金和人才投入了GLP-1受體激動劑的研發(fā)，利拉魯肽、利司那肽、阿必魯肽、度拉糖肽、貝那魯肽、索馬魯肽等相繼問世。截至2020年底，全球已上市的GLP-1受體激動劑有11個，處于臨床Ⅲ期的有7個。其中，利拉魯肽是目前全球累計銷售額最高的GLP-1受體激動劑。

表3：全球已上市的GLP-1受體激動劑情況概覽

表4：全球臨床III期GLP-1受體激動劑情況概覽

Source:藥事縱橫

根據(jù)國內(nèi)主要糖尿病藥物歷年銷售額的統(tǒng)計，GLP-1受體激動劑在國內(nèi)還處于市場培育期。從2015年開始GLP-1受體激動劑的銷售占比呈現(xiàn)緩慢上升趨勢，2019年國內(nèi)GLP-1受體激動劑市場規(guī)模為11億元，占比約為3%，胰島素以及雙胍類、磺脲類和α-糖苷酶抑制劑類等傳統(tǒng)口服藥物仍占較大比例。盡管市場占比未達到預(yù)期，但2012-2019年GLP-1受體激動劑銷售額復(fù)合增速達25.1%，呈快速發(fā)展態(tài)勢。

表5：目前我國糖尿病市場主要藥品占比情況

Source:西南證券研究發(fā)展中心

受費用較高、患者認知缺乏等因素影響，GLP-1受體激動劑在我國接納程度還不高，但長期來看，其發(fā)展空間大，成長性好，尤其在醫(yī)保改革、新藥創(chuàng)制等政策利好下，GLP-1市場份額有望快速增長。

表6：2019年中國各類糖尿病藥物市場份額

Source:西南證券

目前，全球GLP-1受體激動劑研發(fā)適應(yīng)癥已從2型糖尿病及肥胖，逐步拓展至非酒精性脂肪肝、帕金森病及糖尿病并發(fā)癥等諸多領(lǐng)域。隨著三代胰島素專利的相繼到期，生物類似藥競爭或?qū)е乱葝u素市場份額下降，GLP-1有望成為糖尿病市場的未來主力之一。

參考文獻：

1、20201117-西南證券-醫(yī)藥行業(yè)專題報告：GLP-1引領(lǐng)全球降糖藥時代變革

2、GLP-1受體激動劑：能否成為未來降糖藥的中流砥柱？

https://mp.weixin.qq.com/s/jk5GnwrfPm4VI1MQC_b8vw

3、GLP-1類藥物的長效之路

https://mp.weixin.qq.com/s/XbLYxdIvuVdPoSz_LBHmGA

4、國內(nèi)GLP-1競爭格局及投資邏輯

https://mp.weixin.qq.com/s/X69dEH9irPm3qKjc9WUwjQ

5、寫意報告︱鮑靖：GLP-1受體激動劑的新機遇

https://mp.weixin.qq.com/s/SQgmQ4t6bt68sd_pyWCnzg

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