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            研發(fā)和生產(chǎn)基地
            • 總部和生產(chǎn)基地,中國杭州

            • 國際總部和美國生產(chǎn)基地,美國加州

            • 制劑開發(fā)和中試生產(chǎn)中心,杭州醫(yī)藥港小鎮(zhèn)

            • 美國商務(wù)辦事處,美國加州



            研發(fā)和生產(chǎn)基地

            中肽位于杭州錢塘的園區(qū)占地面積約26,000平方米,園區(qū)內(nèi)建有超過15,000平方米的cGMP廠房, 截至2024年5月31日,園區(qū)內(nèi)共建有19條20L至1,000L的多肽合成生產(chǎn)線,以及16條純化生產(chǎn)線。多肽API年產(chǎn)能500千克,每批產(chǎn)能為20千克,能夠處理多個(gè)100千克級的采購訂單。該園區(qū)于2024年底啟動新產(chǎn)線擴(kuò)建工作,預(yù)計(jì)到2025年底多肽年產(chǎn)能可達(dá)噸級。錢塘園區(qū)同時(shí)具備年產(chǎn)1至17千克寡核苷酸的能力。我們錢塘園區(qū)的生產(chǎn)設(shè)施嚴(yán)格遵守全球主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)(包括國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)、美國食品藥物管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、澳大利亞藥品管理局(TGA)及韓國食品藥品安全部(MFDS))規(guī)定的cGMP。其中,我們已成功通過五次FDA檢查,并先后通過ISO9001、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證。

            此外,我們在美國加州及中國杭州擁有兩個(gè)在建的生產(chǎn)設(shè)施,其中,位于美國加利福尼亞州羅克林區(qū)的生產(chǎn)設(shè)施占地約12,000平方米,建筑面積為4,000平方米。建成后預(yù)期將為多肽類原料藥提供GMP合規(guī)生產(chǎn)、分析開發(fā)、質(zhì)量控制及穩(wěn)定性研究服務(wù),可容納從克級到千克級的批次生產(chǎn)能力,并預(yù)計(jì)使我們的年產(chǎn)能增加約100至300千克。另外,位于杭州醫(yī)藥港小鎮(zhèn)的新園區(qū)占地約10,000平方米,建筑面積約26,700平方米,擁有十層主樓和三層裙樓,建成后將致力于多肽及寡核苷酸的研究、制劑開發(fā)及中試生產(chǎn)。

            ADD
            杭州市錢塘區(qū)12號大街69號
            TEL
            0571-86737011
            E-mail

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