喜報 | 熱烈祝賀中肽生化通過美國FDA現(xiàn)場檢查
｜中肽生化內(nèi)容團(tuán)隊編輯
2024年6月10日至6月14日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對我司位于浙江省杭州市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)第十二街69號的生產(chǎn)基地進(jìn)行了現(xiàn)場檢查。近日，我司已正式收到FDA簽發(fā)的檢查報告，確認(rèn)順利通過。本次檢查結(jié)果表明，中肽生化的生產(chǎn)運營和質(zhì)量管理全面符合FDA對GMP的嚴(yán)格要求，得到了國際權(quán)威監(jiān)管機(jī)構(gòu)的高度認(rèn)可，對公司全球認(rèn)證和業(yè)務(wù)發(fā)展具有重要的里程碑意義。未來，我們將繼續(xù)深化質(zhì)量控制與合規(guī)管理，持續(xù)為市場提供符合國際最高標(biāo)準(zhǔn)的多肽產(chǎn)品。
中肽生化是一家專注于多肽的合約研究、開發(fā)及生產(chǎn)機(jī)構(gòu) (CRDMO), 為全球客戶提供從早期發(fā)現(xiàn)、臨床前研究及臨床開發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的全周期服務(wù)。公司成立于2001年，總部位于中國杭州，國際總部位于美國加州，在中國和美國均設(shè)有商業(yè)化生產(chǎn)基地和辦事處。成立至今，我們已通過多個監(jiān)管機(jī)構(gòu)及質(zhì)量組織的GMP檢查，包括中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)，歐洲藥品管理局(EMA)、韓國食品藥品安全部 (MFDS)、澳大利亞藥品管理局 (TGA)，并獲得ISO9001及ISO13485認(rèn)證。
